urn:nir:tar.lazio;sezione.1:sentenza:00000-0000220IN20220943520230713173521587.xml20220943520230713173521587.docm202209435\202209435.xmlU:\DocumentiGA\Magistrati\664 Antonino Savo Amodio\SentenzaAntonino Savo Amodio17/07/2023 11:38:23Francesca Petrucciani13/07/2023 18:49:0420/07/2023NNFalsoIl Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio(Sezione Prima)ha pronunciato la presenteSENTENZAAntonino Savo Amodio, PresidenteFrancesca Petrucciani, Consigliere, EstensoreMatthias Viggiano, Referendario per l'annullamentoprevia sospensione dell’efficacia,del provvedimento n. 30156 (A524 – Leadiant Biosciences/Farmaco per la cura della xantomatosicerebrotendinea), adottato dall'Autorità il 17 maggio 2022 e notificato a mezzo PEC in data 30 maggio 2022, con il quale Essetifin s.p.a. e Leadiant Biosciences Ltd.: sono state ritenute responsabili di aver “imposto prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita al SSN dell'Acido Chenodesossicolico Leadiant, utilizzato per la cura della malattia rara denominata xantomatosi cerebrotendinea, in violazione dell'articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell'Unione europea”; sono state solidalmente condannate al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria pari a euro 3.501.020,13; e sono state ingiunte a porre “in essere ogni adempimento volto alla definizione di prezzi non ingiustificatamente gravosi con riferimento all'Acido Chenodesossicolico Leadiant”, ad astenersi dal porre in essere comportamenti analoghi a quelli contestati e a dar “comunicazione all'Autorità delle iniziative poste in essere per ottemperare a quanto richiesto” trasmettendo specifica relazione scritta nel termine di 60 giorni dalla notifica del provvedimento sanzionatorio;per quanto occorrer possa, di ogni altro atto presupposto, connesso e/ conseguenziale, ivi incluso il provvedimento dell'Agcm del 6 agosto 2020, con il quale l'Autorità ha rigettato la proposta di impegni presentata dalle società ai sensi dell'art. 14-ter della legge n. 287/90; sul ricorso numero di registro generale 9435 del 2022, proposto da Essetifin s.p.a., Leadiant Biosciences Ltd, Leadiant Gmbh, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi dagli avvocati Piero Fattori, Antonio Lirosi, Salvatore Spagnuolo, Alberto Pera, Carlo Edoardo Cazzato ed Enrico Spagnolello, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, rappresentate e difese dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12; Associazione Altroconsumo, Agenzia Italiana del Farmaco, non costituiti in giudizio; Visti il ricorso e i relativi allegati;Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato e di Aifa - Agenzia Italiana del Farmaco;Visti tutti gli atti della causa;Relatore nell'udienza pubblica del giorno 22 marzo 2023 la dott.ssa Francesca Petrucciani e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue. FATTOCon il ricorso in epigrafe è stato impugnato il provvedimento n. 30156 (A524 – Leadiant Biosciences/Farmaco per la cura della xantomatosi cerebrotendinea), adottato dall’Autorità il 17 maggio 2022, con il quale Essetifin s.p.a. e Leadiant Biosciences ltd. sono state ritenute responsabili di aver “imposto prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita al SSN dell’Acido Chenodesossicolico Leadiant, utilizzato per la cura della malattia rara denominata xantomatosi cerebrotendinea, in violazione dell’articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione europea” e condannate in solido al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria pari a euro 3.501.020,13, oltre che a porre “in essere ogni adempimento volto alla definizione di prezzi non ingiustificatamente gravosi con riferimento all’Acido Chenodesossicolico Leadiant”, ad astenersi dal porre in essere comportamenti analoghi a quelli contestati e a dar “comunicazione all’Autorità delle iniziative poste in essere per ottemperare a quanto richiesto”.Con il primo motivo le ricorrenti hanno lamentato la violazione della normativa che disciplina l’immissione in commercio di farmaci orfani e la mancata valorizzazione delle caratteristiche del CDCA Leadiant®, che non sarebbe una versione generica dello Xenbilox, come ritenuto dall’Autorità, bensì un prodotto farmaceutico nuovo quanto ai profili di qualità, efficacia e sicurezza d’uso nell’indicazione autorizzata. L’Agcm, infatti, avrebbe erroneamente ravvisato nella fattispecie un “aumento di prezzi”, assumendo che il principio attivo del farmaco era il medesimo del precedente Xenbilox, senza considerare i rischi affrontati da Leadiant nell’immettere sul mercato il farmaco orfano e i benefici incrementali per i pazienti che in tal modo, a partire dal 2017, avrebbero ottenuto sul mercato italiano un farmaco indicato per la patologia da cui sono affetti, anziché essere trattati con preparati galenici magistrali, come avveniva prima del 2016), ovvero dipendere dall’importazione dall’estero di farmaci non autorizzati in Italia ed al di fuori delle indicazioni autorizzate nei paesi di provenienza. Già nella comunicazione di avvio del procedimento, infatti, l’Agcm aveva classificato il CDCA Leadiant® come “un medicinale generico, copia di un medicinale “di riferimento” denominato Xenbilox”, rilevando così un “aumento di prezzi” assumendo Xenbilox come riferimento e sulla falsariga del precedente Aspen, a dispetto della obiettiva ed estrema diversità fra le due fattispecie.Leadiant, di contro, aveva evidenziato come il CDCA Leadiant® non fosse una versione generica di Xenbilox, bensì un prodotto nuovo quanto ai profili di qualità, efficacia e sicurezza d’uso nell’indicazione autorizzata, la cui qualificazione non poteva essere effettuata sulla base della sola molecola di principio attivo. L’Autorità, pur avendo riconosciuto che Leadiant ai fini della richiesta di AIC “ha utilizzato una parte del dossier [di Xenbilox] integrandolo con documentazione aggiuntiva”, non avrebbe tenuto adeguatamente conto del fatto che l’unica parte del dossier Xenbilox che Leadiant aveva potuto utilizzare era quella relativa alle relazioni non cliniche, provenienti dagli studi di tossicità sugli animali, mentre aveva dovuto per il resto sviluppare ex novo tutti i moduli più rilevanti del dossier predisposto per la registrazione.Inoltre, l’AIC del CDCA Leadiant® era assistita dall’obbligo di sviluppo, sotto il monitoraggio dell’EMA, di una formulazione pediatrica del farmaco, anch’essa non prevista in relazione allo Xenbilox. Con il secondo motivo di ricorso, le ricorrenti hanno dedotto l’illegittimità del provvedimento nella parte in cui aveva ritenuto sussistente una posizione dominante di Leadiant, ravvisando condotte escludenti (anche anteriori alla acquisizione della supposta posizione dominante) attraverso le quali Leadiant avrebbe monopolizzato dapprima altri mercati geografici e, in un secondo momento, anche quello italiano. In particolare, con un accordo del 2008, rinnovato nel 2016, Leadiant avrebbe contrattualizzato l’unico fornitore del principio attivo, PCA, precludendone l’approvvigionamento alle farmacie ospedaliere europee (in particolare quella di Siena, che poi riforniva tutte le farmacie di altri ospedali/ASL italiani), nonché a qualsiasi potenziale altra impresa farmaceutica, ad eccezione della statunitense Retrophin, Inc. (oggi Travere Therapeutics) che acquistava l’API da New Zealand Pharmaceuticals ltd., considerata dall’Agcm l’unica fonte alternativa effettiva.Quanto alla presunta dominanza in mercati geografici diversi dall’Italia, le conclusioni raggiunte dall’Autorità dovevano ritenersi illegittime, non essendo stata effettuata alcuna istruttoria atta a definire i 15 mercati rilevanti in tali Paesi, identificarne le quote e valutarne le condizioni concorrenziali. Nessuna posizione dominante potrebbe poi, comunque, essere ascritta a Leadiant, né in Italia né all’estero, in relazione alla commercializzazione di Xenbilox, dal 2011 e fino al suo ritiro dal mercato, in quanto Xenbilox disponeva dell’autorizzazione all’immissione in commercio con esclusivo riferimento al mercato tedesco, l’unico in cui Leadiant commercializzava il prodotto; al di fuori della Germania, le vendite di Xenbilox avvenivano sulla base di importazioni di soggetti terzi a fronte di ordini non sollecitati dei medici prescrittori, e senza che Leadiant avesse facoltà di interferire con i Paesi di destinazione e fissare i prezzi di rivendita dei suoi acquirenti in Germania. In ogni caso, Xenbilox era in concorrenza con altri farmaci industriali, ivi inclusi i prodotti a base di acido colico, che era ampiamente impiegato per la cura della CTX. Inoltre, Xenbilox non era l’unico farmaco a base di CDCA, essendo reperibili anche i prodotti autorizzati negli Stati Uniti e Giappone (Chenodal e Chino), passibili di importazione. Infine, Xenbilox era esposto alla pressione concorrenziale dei preparati galenici.Il provvedimento non avrebbe, comunque, adeguatamente considerato che il settore farmaceutico è dettagliatamente regolato da parte di un ente pubblico istituzionalmente preposto al controllo del mercato dei farmaci.Con il terzo motivo di ricorso è stato rilevato che l’Agcm avrebbe indebitamente imputato a Leadiant una serie di condotte preparatorie anteriori al 15 giugno 2017 che le avrebbero consentito di porre in essere il comportamento abusivo; in tal modo, l’accertamento sarebbe stato illegittimamente esteso a questioni estranee al perimetro temporale e geografico dell’attività contestata. Secondo l’Agcm, Leadiant avrebbe attuato una strategia di “differenziazione artificiale” tra CDCA Leadiant® e Xenbilox, ritirando lo Xenbilox dal mercato tedesco per evitare che i due medicinali venissero associati in sede di determinazione del prezzo di rimborso da parte delle autorità competenti, inclusa l’Italia, e incrementato il prezzo di Xenbilox per preparare il prezzo del farmaco orfano.Tuttavia, le evidenze esterne al perimetro temporale di svolgimento della presunta condotta anticoncorrenziale (e quindi anteriori al 15/6/2017) dovevano ritenersi inutilizzabili ai fini dell’accertamento della stessa.Inoltre, una volta concluso con successo il processo di autorizzazione e messa in commercio del nuovo medicinale orfano specificamente indicato per la CTX, il ritiro dello Xenbilox dal mercato tedesco costituiva una condotta lecita e fisiologica, essendo pacifico che l’indicazione per il trattamento dei calcoli biliari era ormai desueta.Con il quarto motivo di ricorso il provvedimento è stato censurato laddove ha accertato la presunta abusività della condotta dilatoria di Leadiant nell’ambito negoziazioni con AIFA; la durata della negoziazione non sarebbe, infatti, dipesa da comportamenti ostruzionistici di Leadiant, ma dalla pretesa di AIFA di applicare criteri diversi da quelli previsti dalla Delibera CIPE. L’Autorità aveva ritenuto che nel corso della procedura di negoziazione del prezzo di rimborso del farmaco orfano Leadiant avesse intenzionalmente tenuto un atteggiamento dilatorio e ostruzionistico nei confronti dell’AIFA, ritardando consapevolmente la trasmissione all’AIFA dei dati e delle informazioni concernenti i costi per la realizzazione del CDCA Leadiant®; la delibera CIPE, invece, escludeva qualsiasi correlazione tra la determinazione del prezzo e i costi sostenuti per lo sviluppo e la produzione del farmaco, che, non a caso, non erano indicati né tra i criteri di contrattazione né tra gli elementi di cui tener conto in sede di negoziazione.Con il quinto motivo le ricorrenti hanno lamentato un’errata lettura delle evidenze in atti e una scorretta applicazione del test United Brands. In particolare, nessuno dei modelli di analisi impiegati dall’Agcm avrebbe confermato la presunta eccessività del prezzo, e l’Autorità avrebbe errato nel ritenere che i prezzi fossero iniqui, avendo omesso di operare un confronto con almeno uno tra i molteplici comparatori idonei disponibili ed avendo erroneamente applicato il criterio dell’iniquità per se, riducendolo ad una replica dell’analisi di eccessività. Di contro, la negoziazione con il regolatore, in cui l’AIFA aveva potuto esercitare pienamente le sue prerogative di acquirente unico senza alcuna pressione, aveva restituito un prezzo in linea con la normale applicazione dei criteri regolamentari di rimborsabilità, il valore apportato ai pazienti, la numerica in Italia (e connessa natura ultraorfana del prodotto) e la normale prassi di AIFA. Non ricorrevano, pertanto, le circostanze eccezionali di fallimento della regolazione che consentivano una “restrizione della libertà economica dell’impresa dominante” ai sensi dell’art. 102 TFUE.Inoltre, il confronto internazionale mostrava che il prezzo italiano del CDCA Leadiant era in assoluto il più basso in Europa, del 46% inferiore al prezzo in Inghilterra e Galles (considerato da AIFA nella specie, essendo l’agenzia inglese un punto di riferimento mondiale), nonché del 30% rispetto al prezzo negoziato con l’Autorità francese dopo l’Accordo con AIFA.Con il sesto motivo di ricorso è stata censurata la quantificazione della sanzione. L’Autorità avrebbe, infatti, erroneamente valutato la condotta imputata a Leadiant come “molto grave”, erroneamente determinato la durata del presunto illecito, ingiustificatamente applicato una entry fee, omesso di valorizzare le circostanze attenuanti e omesso di considerare che (alla luce della sanzione già irrogata dall’Autorità di concorrenza olandese in un’istruttoria parallela avente ad oggetto il prezzo del CDCA Leadiant®) il trattamento sanzionatorio complessivo riservato a Leadiant superava il limite edittale del 10% del fatturato. Con il settimo motivo di ricorso le ricorrenti hanno censurato l’illegittimità del provvedimento con il quale l’Autorità ha rigettato la proposta di impegni presentata dalle società ai sensi dell’art. 14-ter della legge n. 287/90. Si sono costituite l’Autorità garante della concorrenza e del mercato e l’AIFA resistendo al ricorso.All’udienza pubblica del 22 marzo 2023 il ricorso è stato trattenuto in decisione.DIRITTOIl ricorso è infondato.Con il provvedimento impugnato l’Autorità garante della concorrenza e del mercato ha accertato che le società Essetifin s.p.a. e Leadiant Biosciences ltd. hanno posto in essere un abuso di posizione dominante consistente nell’aver “imposto prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita al SSN dell’Acido Chenodesossicolico Leadiant, utilizzato per la cura della malattia rara denominata xantomatosi cerebrotendinea, in violazione dell’articolo 102, del Trattato sul Funzionamento dell’Unione europea”; pertanto dette società sono state solidalmente condannate al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria pari a euro 3.501.020,13.Con il primo motivo di ricorso le ricorrenti hanno lamentato la violazione della normativa che disciplina l’immissione in commercio di farmaci orfani e la mancata valorizzazione delle caratteristiche del CDCA Leadiant®, che, secondo quanto dalle stesse sostenuto, non sarebbe una versione generica dello Xenbilox, come ritenuto dall’Autorità, bensì un prodotto farmaceutico nuovo quanto ai profili di qualità, efficacia e sicurezza d’uso nell’indicazione autorizzata.Al riguardo occorre premettere alcuni dati di fatto, pacificamente riconosciuti in giudizio, necessari per l’analisi della vicenda controversa.Per la cura della xantomatosi cerebrotendinea (CTX), malattia ultrarara, dalla metà degli anni ’90 e fino all’inizio del 2016 in Italia erano disponibili preparazioni galeniche, realizzate dall’AOU di Siena al prezzo di 67 euro per confezione da 100 capsule, a base di acido chenodesossicolico; a partire dal 2016, Leadiant è l’unico soggetto in possesso di un farmaco disponibile in Italia per la cura di tale patologia, dapprima con un farmaco importato dalla Germania per un utilizzo off label (Xenbilox), venduto in Italia a circa 3.600 euro a confezione da 100 capsule, e, poi, da giugno 2017, con il CDCA Leadiant, venduto nel mercato italiano a 15.506,93 euro a confezione da 100 capsule, nelle more della conclusione della procedura di negoziazione con AIFA per la rimborsabilità del farmaco da parte del SSN; dal punto di vista chimico-farmaceutico lo Xenbilox e il CDCA Leadiant sono sostanzialmente identici.La trattativa con l’AIFA per la fissazione del prezzo del nuovo farmaco, il CDCA Leadiant, si è conclusa nel dicembre 2019 al prezzo di euro 6.297,75 a confezione, applicabile dal successivo marzo 2020.Venendo all’esame delle censure proposte, non può, innanzitutto, sostenersi che l’Agcm non abbia tenuto conto delle caratteristiche del farmaco CDCA Leadiant e delle peculiarità del mercato regolamentato in cui lo stesso avrebbe dovuto essere commercializzato quale farmaco “orfano”, ovvero destinato alla cura di patologie ultra-rare.In particolare, ai paragrafi 29 e ss. del provvedimento l’Autorità ha delineato il quadro regolamentare relativo ai farmaci orfani e ibridi, tenendo conto della natura di farmaco ibrido del medicinale Xenbilox, rispetto al quale il CDCA Leadiant “risulta identico sotto il profilo chimico e farmaceutico, ma dal quale si differenzia per la diversa indicazione terapeutica. Ai fini della richiesta di AIC del farmaco orfano, pertanto, Sigma Tau ha utilizzato una parte del dossier di quest’ultimo medicinale, integrandolo con documentazione aggiuntiva” (cfr. par. 35 provv.), dando quindi correttamente atto della natura del farmaco e della differenziazione dal precedente preparato sotto il profilo delle indicazioni.Il fatto, poi, che l’abuso contestato abbia interessato un mercato regolamentato, quale quello dei farmaci, non implica che l’Autorità antitrust non possa valutare le condotte anticoncorrenziali comunque poste in essere dagli operatori di tale mercato, in quanto la conformità delle condotte alla disciplina di settore non esclude che possa essere comunque posta in essere una strategia abusiva volta allo sfruttamento del potere di mercato.Come già affermato dalla giurisprudenza in materia, infatti, proprio con riferimento al settore farmaceutico, “non osta all’intervento dell’Autorità antitrust il fatto che il mercato in questione sia regolato, potendo venire comunque in considerazione condotte volte a strumentalizzare o manipolare gli strumenti di regolazione per restringere le dinamiche concorrenziali (cfr. Corte di Giustizia, 14 ottobre 2010, C-280/08, Deutsche Telekom; Consiglio di Stato, 12 febbraio 2014, n. 693) (Cons. Stato, sentenza 1832 del 13 marzo 2020). Nella medesima pronuncia il Consiglio di Stato ha ricordato che “l’analisi delle condotte poste in essere dalla società non deve essere frammentata ed analizzata secondo una prospettiva atomistica, che ben può condurre a ravvisare la conformità delle stesse, singolarmente considerate, alle norme di settore. Come più volte sottolineato dalla giurisprudenza, nell’accertamento degli illeciti antitrust deve invece essere privilegiata una visione di insieme (cfr. Consiglio di Stato, 15 maggio 2015, n. 2479; Consiglio di Stato, 24 settembre 2012, n. 5067). Risulta particolarmente aderente al caso in esame, il principio in base al quale l’abuso di posizione dominante può risultare da un insieme di atti che se singolarmente valutati sarebbero leciti, ma che acquisiscono la loro illiceità per il fatto di inserirsi in una strategia complessivamente abusiva (cfr. Consiglio di Stato, n. 1673 del 2014 e n. 693 del 2014)”.Del resto, nel provvedimento l’Autorità ha correttamente tenuto conto delle peculiarità del mercato regolamentato in questione, delineandone il quadro normativo e analizzando le condotte che avrebbero evidenziato l’abusività della strategia complessiva delle ricorrenti.In particolare, è stato evidenziato che il CDCA Leadiant ha ottenuto l’AIC nella nuova formulazione terapeutica per la cura della CTX mediante la procedura abbreviata per farmaci ibridi, atteso che la molecola del CDCA Leadiant è identica a quella del predecessore Xenbilox (il c.d. farmaco di riferimento), la cui indicazione terapeutica riguardava i calcoli biliari, da cui l’utilizzo off label per la CTX (doc. 5 Agcm, Assessment Report EMA, settembre 2016). Tuttavia, anziché ottenere un’AIC per farmaci ibridi piena, la Commissione europea ha rilasciato a Leadiant una AIC “in circostanze eccezionali”; ciò in quanto la ricorrente non aveva dimostrato in maniera esaustiva l’efficacia e la sicurezza terapeutica della molecola nella nuova indicazione terapeutica, avendo presentato unicamente due studi retrospettivi basati sulla somministrazione di due farmaci a base di CDCA simili, anziché eseguire studi clinici prospettici controllati con placebo, impossibili da svolgere nel caso di specie per problemi statistici, legati all’esiguità del campione, ed etici, legati alla necessità di privare alcuni pazienti del farmaco salvavita. Per tale ragione è stata imposta a Leadiant una raccolta dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine della terapia nei pazienti trattati con il CDCA Leadiant, attraverso un registro dei pazienti affetti da CTX, funzionale alla raccolta di tali dati e alla presentazione all’EMA.L’Autorità non ha quindi negato i benefici per i pazienti derivanti dall’indicazione terapeutica per la CTX del CDCA Leadiant, ma ne ha circoscritto la portata, tenendo conto degli investimenti effettivamente compiuti a tal fine dalla ricorrente e dei limiti oggettivi della modifica dell’indicazione terapeutica.Tali conclusioni sono state condivise dall’AIFA, che ha sottolineato che la registrazione del farmaco orfano non era sufficiente, né sotto il profilo delle risorse utilizzate, né dell’effettivo risultato raggiunto, per giustificare i prezzi richiesti dall’impresa dominante per la vendita del farmaco orfano, in quanto la registrazione del farmaco orfano si è basata “esclusivamente su studi retrospettivi e dati di letteratura” (doc. 6-7 fascicolo Agcm, docc. 78.77 e 78.79).Infondata è anche la contestazione della posizione dominante di Leadiant, oggetto del secondo motivo di ricorso.Al riguardo deve premettersi che, relativamente al mercato dei farmaci, risulta corretto circoscrivere il mercato rilevante a livello del singolo principio attivo e, quindi, definirlo, dal punto di vista del prodotto, come inclusivo dei soli farmaci a base di CDCA (codice ATC5, A05AA01, cfr. par. 364 provv.; in tal senso Cons. Stato, sentenza n. 1832/2020, sopra citata). Nel caso di specie il mercato rilevante è stato dunque legittimamente individuato nel mercato della produzione e vendita di medicinali a base di CDCA per la cura della patologia CTX. Con riferimento al mercato geografico, in linea con la prassi, il mercato rilevante è stato ritenuto avere dimensione nazionale, pari all’intero territorio italiano; ciò in ragione delle diversità istituzionali che caratterizzano i sistemi sanitari e le politiche farmaceutiche dei singoli Stati membri (per tali intendendosi la regolamentazione dei prezzi, delle modalità̀ di rimborso, della classificazione dei medicinali, dei canali distributivi), dei diversi regimi di accesso (ovvero i regimi di brevettazione e di autorizzazione all’immissione in commercio), nonché in considerazione dell’eventuale diversa diffusione epidemiologica di una determinata patologia e della differente disponibilità economica degli Stati membri (par. 365 provv.).Come rilevato dall’Autorità, in tale mercato Leadiant detiene una posizione dominante sin dal 2016, giacché dal 2016 l’unico farmaco disponibile in Italia per la cura della CTX è di sua proprietà e, in ragione dell’accordo di esclusiva stipulato con PCA (Prodotti Chimici Alimentari s.p.a.) – di fatto unico produttore del principio attivo in grado di garantire la purezza dello stesso ai fini della preparazione del medicinale – non risultava possibile la produzione di altri farmaci con il medesimo principio attivo (parr. 368 e ss. provv.).Al riguardo nel provvedimento è stato evidenziato che “nel mercato italiano da diverso tempo non esistono in commercio farmaci a base di CDCA diversi dal farmaco orfano commercializzato da Leadiant. 346. L’obsolescenza dell’acido chenodesossicolico nella cura dei calcoli biliari e la ridotta dimensione del mercato per la cura della CTX, dalla seconda metà degli anni ’90, hanno indotto l’uscita dal mercato domestico delle imprese che commercializzavano tali farmaci (cfr. parr. 61, 72, 73 e 78 supra). 347. Dal 1997 al 2016, nel mercato italiano erano presenti i farmaci galenici a base di CDCA, prodotti per far fronte alla richiamata carenza di farmaci di produzione industriale contenenti tale principio attivo e per garantire la continuità terapeutica ai pazienti affetti da CTX. Tuttavia, l’allestimento galenico è cessato nel novembre 2015 per mancanza di disponibilità di materia prima sul mercato italiano (cfr. parr. 73-77 supra). 348. A partire da quel momento, e fino all’introduzione sul mercato del farmaco orfano di CDCA Leadiant®, per il trattamento della malattia rara CTX in Italia è stato utilizzato off label lo Xenbilox®, unico farmaco a base di CDCA all’epoca disponibile in Europa, di proprietà dell’impresa cfr. par. 79 supra).349. Nel giugno del 2017 l’Acido Chenodeossicolico Leadiant® è stato introdotto sul mercato domestico ed è da allora l’unico prodotto a base di CDCA per la cura della CTX attualmente disponibile (così come sugli altri mercati nazionali dell’Unione Europea) (cfr. par. 80 supra)” (parr. 345 e ss.). L’Autorità ha quindi rilevato, tenuto conto della non sostituibilità terapeutica del CDCA per la cura della patologia in questione, che “l’accordo di fornitura di CDCA in esclusiva stipulato nel 2008 tra Sigma Tau e PCA, l’unico produttore credibile di tale materia prima in Europa (cfr. sez. V.3.2.i.a infra), ha conferito all’impresa farmaceutica il controllo della materia prima, rappresentando una barriera contrattuale che le ha consentito di proteggersi dalla concorrenza dei produttori di medicinali a base di CDCA, e in particolare dei produttori di farmaci galenici a base della medesima molecola. Ciò ha chiuso il mercato domestico alle preparazioni magistrali a partire dal gennaio 2016, quando l’allestimento galenico della Farmacia dell’AOU Senese è terminato, così consentendo all’impresa di diventare da quel momento l’unico operatore presente sul mercato italiano con la vendita dello Xenbilox® (posizione rafforzata con il nuovo accordo di fornitura in esclusiva del novembre 2016)”.L’Autorità ha anche dato conto delle ragioni per cui i farmaci Kolbam e Orphacol, a base di acido colico, non potevano ritenersi effettivamente sostituibili al CDCA (a base di acido chenodesossicolico), in quanto l’acido colico non incide in maniera apprezzabile sul quadro clinico dei pazienti.Inoltre l’Agcm ha osservato che, a partire da aprile 2017, ossia dopo l’ottenimento dall’AIC del farmaco orfano, Leadiant ha potuto contare, oltre che sulla summenzionata barriera contrattuale, anche su una doppia barriera normativa, valevole sia nei confronti dei concorrenti produttori di medicinali a base di CDCA di natura industriale usati per la cura della CTX, sia nei confronti dei concorrenti produttori di preparazioni magistrali a base della medesima molecola. Infatti, il conseguimento dell’AIC per il farmaco orfano ha consentito a Leadiant di acquisire un duplice vantaggio: assicurarsi un’esclusiva di mercato decennale che, ai sensi dell’art. 8, par. 3, del Regolamento CE n. 141/2000, impedisce la registrazione di altri prodotti simili al CDCA Leadiant® per il trattamento della patologia rara in questione, e avvalersi del disposto dell’art. 5 del d.l. 17 febbraio 1998, n. 23, il quale vieta, se non in casi molto limitati, la produzione di farmaci galenici quando sul mercato domestico esiste un prodotto di natura industriale registrato per una determinata indicazione terapeutica, ovvero, nel caso di specie, dal giugno 2017, quando il farmaco orfano è stato introdotto in Italia.Di conseguenza, risulta comprovato che da allora i pazienti affetti da CTX presenti in Italia sono stati trattati solo con il medicinale orfano di Leadiant e che, date le circostanze di fatto e le barriere normative sopra descritte sul mercato della produzione e vendita di medicinali a base di CDCA per la cura della CTX, non era possibile una concorrenza effettiva da parte di altri operatori economici. Pertanto la doglianza deve essere disattesa.Con il terzo motivo le ricorrenti hanno dedotto che l’Agcm avrebbe imputato a Leadiant una serie di condotte preparatorie, anteriori al luglio 2017, concernenti anche i mercati diversi dall’Italia, che le avrebbero consentito di porre in essere l’abuso, condotte che però non potrebbero assumere rilievo in quanto esterne rispetto al perimetro temporale di quelle sanzionate.Sul punto la difesa erariale ha efficacemente controdedotto che le condotte oggetto del provvedimento sono esclusivamente quelle tenute da Leadiant nel mercato italiano della vendita dei farmaci contro la CTX dopo l’acquisizione di una posizione dominante e, quindi, a partire dal 2017, in occasione della procedura di negoziazione con AIFA, in cui il prezzo richiesto ed applicato da giugno 2017 a marzo 2020 è stato pari a 15.506,93 euro a confezione, a fronte dei 3.600 euro richiesti in precedenza per il farmaco “di riferimento” Xenbilox. Come chiarito nel provvedimento “gli elementi acquisiti indicano chiaramente che Leadiant dal giugno 2017 ha abusato di tale posizione di mercato attraverso una condotta negoziale adottata nei confronti dell’AIFA che le ha consentito di imporre al SSN italiano prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita del CDCA Leadiant” (par. 322 provv.).Oggetto di contestazione sono stati quindi la negoziazione con AIFA e gli esiti della stessa, con la conseguente fissazione di un prezzo eccessivo per il farmaco in questione; i comportamenti precedenti sono stati riportati e descritti non per sanzionare gli stessi, ma per ricostruire la complessiva strategia di mercato posta in essere da Leadiant mediante l’acquisizione dell’esclusiva sul principio attivo contenuto nel farmaco, l’aumento del prezzo del precedente farmaco Xenbilox (da 660 a 2900 euro a confezione nel 2014 fino a 3.600 euro dal 2016), il suo ritiro dal mercato e la contestuale richiesta di autorizzazione per l’immissione in commercio del nuovo farmaco CDCA Leadiant, autorizzato espressamente per la cura della CTX ma ad un prezzo grandemente superiore.A tale riguardo l’Autorità ha rilevato che sin dall’inizio della negoziazione Leadiant ha tenuto un atteggiamento “dilatorio e ostruzionistico nei confronti dell’AIFA: invero, per un anno e mezzo, nonostante le ripetute richieste dell’Agenzia, l’impresa dominante non ha fornito alcuna informazione e documentazione sugli investimenti in ricerca e sviluppo che potesse adeguatamente supportare la propria iniziale proposta di prezzo e/o quelle successive, e così giustificare la differenza di prezzo tra il CDCA Leadiant e lo Xenbilox, e ha strategicamente dilatato i tempi della procedura di negoziazione con la presentazione tardiva di offerte economiche correttive di quella iniziale” (par. 364, provv.). Durante la fase della negoziazione il prezzo pagato dal SSN era quello richiesto di 15.506,93 euro a confezione, di tal che il prolungarsi della trattativa sarebbe andato a vantaggio di Leadiant, che avrebbe continuato a praticare tale prezzo fino alla definizione del nuovo importo.Nel provvedimento l’Autorità ha dato conto del fatto che l’AIFA ha formalmente chiesto all’impresa dominante di giustificare la propria richiesta iniziale di 15.506,93 euro a confezione fornendo le opportune informazioni dettagliate sui costi sostenuti per il progetto di registrazione del farmaco orfano, con particolare riguardo agli investimenti in ricerca e sviluppo; tale richiesta è stata peraltro ribadita una seconda volta nell’incontro del luglio 2019 e una terza volta, di nuovo per iscritto, nel settembre 2019; la richiesta originava dalla constatazione che tale prezzo fosse troppo elevato e ingiustificato rispetto al presumibile sforzo finanziario sostenuto e alle attività svolte ai fini dell’introduzione del farmaco sul mercato, dato che per l’Agenzia la procedura autorizzativa si era basata esclusivamente su studi retrospettivi e dati di letteratura.Le informazioni richieste sono state trasmesse, peraltro solo in forma aggregata e senza il supporto di apposita documentazione, soltanto il 26 novembre 2019, ovvero più di un anno e mezzo dopo la prima richiesta formale inoltrata dall’Agenzia, così ostacolando l’attività di valutazione della stessa (par. 466 provv.).Né può sostenersi, come dedotto dalla ricorrente, che l’AIFA non fosse legittimata, sulla base della delibera CIPE n. 3/2001, a richiedere all’impresa informazioni sugli investimenti effettuati per il lancio del farmaco.Sebbene, infatti, la delibera citata indichi come criterio principale di valutazione quello del costo-efficacia, essa stabilisce comunque, all’art. 6, che le parti ai fini della definizione del prezzo documentino le proprie proposte con adeguate valutazioni economiche del prodotto e del contesto industriale, con riferimento agli investimenti in produzione, ricerca e sviluppo; inoltre, è previsto che sia fornita ogni altra informazione che possa risultare utile alle parti.Pertanto, la richiesta di dati in ordine ai costi sostenuti era del tutto legittima e conforme alle disposizioni normative che regolano la determinazione del prezzo dei farmaci.Non solo, ma nella fattispecie tali dati erano tanto più necessari in quanto non era possibile applicare il criterio del costo-efficacia nei termini richiesti dall’art. 48 del d.lgs. n. 326/2003, ovvero “assumendo come termini di confronto il prezzo di riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche”, perché, come ha osservato l’AIFA in corso di istruttoria, tale comparatore – un farmaco on label con la medesima indicazione terapeutica - non esisteva. Da qui l’importanza di avere un punto di riferimento per la contrattazione che, nel caso di specie, poteva essere dato solamente dal livello di investimento in ricerca e sviluppo sostenuto dall’impresa dominante per la registrazione dell’indicazione terapeutica orfana, come ben chiarito dall’Autorità al par. 468 del provvedimento.Pur essendo a conoscenza già da maggio 2017 dell’ammontare di tutti i costi fino ad allora (2007-2017) sostenuti per il progetto di registrazione del farmaco orfano a livello globale, pari a circa 10,2 milioni di euro, Leadiant non ha fornito questi dati né quando l’AIFA, a marzo 2018, ha formalmente chiesto per la prima volta una giustificazione “cost-based” della proposta di prezzo, né successivamente; non soccorre, a tal fine, l’illustrazione da parte di Leadiant delle voci di costo che hanno composto l’investimento finanziario sostenuto per mantenere sul mercato il farmaco orfano, avvenuta nel giugno 2018 in occasione di un incontro con l’AIFA, poiché, come sottolineato dall’Agenzia medesima, Leadiant non ha presentato in quella sede alcuna documentazione che le comprovasse.Soltanto dopo tre espresse richieste formulate e sollecitate da AIFA i dati sono stati trasmessi il 26 novembre 2019, ossia più di un anno e mezzo dopo la prima richiesta formale inoltrata dall’Agenzia e successivamente all’avvio dell’istruttoria da parte dell’Autorità; peraltro i dati sono stati forniti solo in forma aggregata e senza il supporto di apposita documentazione, risultando quindi di scarsa utilità per l’Agenzia.A fronte della richiesta di AIFA di fornire una nuova proposta economica di prezzo entro 15 giorni, la stessa è stata poi presentata a distanza di 7 mesi, a seguito di 2 solleciti inviati dall’Agenzia (par. 481 provv.). Ancora, una successiva richiesta di ulteriore miglioramento dell’offerta, nel 2019, ha avuto esito dopo 5 mesi e a fronte di un ulteriore sollecito (par. 482 provv.).Come evidenziato dall’Autorità, con argomentazioni del tutto logiche, tale reticenza trova spiegazione nel fatto che i costi connessi al progetto di registrazione del farmaco fino ad allora sostenuti, specie quelli che potevano essere considerati alla stregua di investimenti in ricerca e sviluppo (pari al più a 240.000 euro, per l’appunto) nell’ambito degli investimenti complessivamente effettuati in Italia nel triennio 2014-2016 (2,6 milioni di euro), erano, invero, di modesta entità e non avrebbero mai potuto giustificare la richiesta di prezzo avanzata all’AIFA.Inoltre, nel dicembre 2017 Leadiant ha respinto la richiesta da parte di un ospedale di fornitura gratuita del farmaco orfano in base al c.d. uso compassionevole, perché ciò avrebbe implicato l’assenza di profitti in Italia fino alla fine della procedura di negoziazione con l’AIFA. In relazione a tale richiesta, si legge nella documentazione interna della società agli atti del fascicolo “This is a can of worms we really do not want to open if we can avoid. You agree to one you agree to all and then no sales in Italy until reimbursement which will happen God knows when”. Concedere il farmaco per uso compassionevole a un ospedale italiano avrebbe naturalmente obbligato la società a fare lo stesso per tutti gli ospedali italiani che l’avessero richiesto, conducendo all’azzeramento dei profitti nel mercato italiano fino alla conclusione delle trattive con AIFA per la definizione del prezzo.Risulta, pertanto, comprovato, sulla base delle risultanze istruttorie riportate nel provvedimento, che la ricorrente abbia strumentalmente prolungato la fase della negoziazione, da un lato per la difficoltà di giustificare il prezzo proposto con riferimento ai costi sostenuti, dall’altro per prolungare il periodo di applicazione del prezzo inizialmente richiesto di 15.506,93 euro per ogni confezione, contestualmente facendo leva sull’esigenza dell’AIFA di concludere la negoziazione al fine di evitare la collocazione del farmaco in Fascia C al prezzo richiesto da Leadiant.Quanto alla circostanza evidenziata da quest’ultima, secondo cui AIFA, quale controparte negoziale, avrebbe esercitato un significativo contropotere di mercato, è sufficiente notare come, in realtà, AIFA si trovasse in una condizione di debolezza, in ragione della necessità per il SSN di fornire ai pazienti un farmaco essenziale, insostituibile e salvavita in tempi ragionevoli e a un prezzo economicamente sostenibile.Inoltre, l’Agcm ha sottolineato che l’accordo del dicembre 2019 è stato raggiunto dopo l’avvio del procedimento istruttorio da parte dell’Autorità nell’ottobre 2019, di tal che potrebbe ragionevolmente ritenersi che in assenza di tale avvio, a causa delle richiamate condizioni negoziali sfavorevoli, l’AIFA non sarebbe riuscita a ottenere neanche l’attuale prezzo ex factory di 6.297,75 euro a confezione, ma probabilmente avrebbe dovuto accettare un prezzo ancora più alto. Ed infatti Leadiant, nel giugno 2018, pochi giorni prima della riunione con l’AIFA, prefigurava di ottenere un prezzo di compromesso che, nella peggiore delle ipotesi, sarebbe stato pari a circa 9.000 euro (par. 487 provv.).Venendo all’analisi operata in ordine all’eccessività del prezzo praticato, oggetto della quinta doglianza, la ricorrente ha lamentato che i modelli di calcolo utilizzati dall’Autorità non avrebbero confermato l’eccessività del prezzo e che al fine di valutare l’iniquità dello stesso non sarebbe stato operato alcun confronto con almeno uno dei comparatori disponibili.Con riferimento alla valutazione dell’eccessività del prezzo quale elemento di accertamento dell’esistenza di un abuso di posizione dominante, la giurisprudenza ha affermato che “l’impresa dominante ben può vendere, come avviene per qualunque operatore che persegue uno scopo di lucro, ad un prezzo eccedente i propri costi, ma tale prezzo non può essere esorbitante da tale livello. Appare evidente la difficoltà pratica di determinare a quale livello scatta il discrimine, ovvero quando il livello dei prezzi raggiunge una soglia tale da poterli considerare iniqui. In tale indagine risulta di supporto la giurisprudenza della Corte di Giustizia, che ha individuato dei criteri di massima al fine di determinare quando la fissazione di un dato prezzo esorbiti dal legittimo esercizio della libertà contrattuale dell’impresa ed integri invece un abuso, in quanto il prezzo deve considerarsi non equo. Tali criteri, sulla cui corretta applicazione concreta da parte dell’Autorità si dirà in seguito, sono riassumibili nel principio che un prezzo è eccessivo laddove non ha alcuna ragionevole relazione con il valore economico del prodotto” (Consiglio di Stato, sez. VI, 13 marzo 2020, n. 1832).Secondo tale orientamento, “la verifica per la valutazione dei prezzi eccessivi sviluppata dalla Corte di Giustizia richiede di stabilire se vi sia un’eccessiva sproporzione tra il costo effettivamente sostenuto ed il prezzo effettivamente richiesto e, in caso affermativo, di accertare se sia stato imposto un prezzo non equo, sia in assoluto sia rispetto ai prodotti concorrenti” (Corte di Giustizia, C-27/76, United Brands). La giurisprudenza comunitaria postula, quindi, una valutazione che può essere scomposta in due fasi: la prima richiede l’accertamento dell’esistenza di un’eccessiva sproporzione tra prezzo e costi e, qualora tale accertamento dia esito positivo, dovrà essere valutata l’iniquità del prezzo in sé stesso, o in confronto con altri. Anche recentemente la Corte di giustizia (Corte di Giustizia, 14 settembre 2017, causa C-177/16, AKKA) ha ribadito che un prezzo è eccessivo quando risulti “privo di ogni ragionevole rapporto con il valore economico della prestazione fornita””.La giurisprudenza comunitaria ha quindi delineato, ai fini di tale valutazione, un’analisi da svolgere in due fasi: nella prima occorre stabilire se vi sia una differenza significativa tra il prezzo effettivamente praticato nel mercato rilevante dall’impresa dominante e il prezzo che l’impresa avrebbe ipoteticamente praticato in caso di concorrenza effettiva nel mercato (il «prezzo di riferimento»); tale sproporzione può essere valutata obiettivamente, per esempio, prendendo in considerazione l’entità del margine di profitto dell’impresa dominante, data dal rapporto tra il costo di produzione sostenuto da tale impresa e il prezzo da essa imposto, riconoscendo tuttavia la possibilità di ricorrere ad altre e diverse metodologie ritenute congrue al fine di valutare l’esistenza della sproporzione nel caso di volta in volta esaminato. Una volta accertata una differenza significativa tra il prezzo effettivamente praticato e il prezzo di riferimento, occorre poi stabilire in quale misura tale prezzo effettivo non sia equo, vuoi in assoluto, vuoi rispetto ai prodotti concorrenti; tale seconda fase è volta a stabilire se la differenza di prezzo sia il mero risultato di un uso abusivo del potere di mercato da parte dell’impresa dominante, o la conseguenza di altre ragioni legittime.La Corte di Giustizia ha anche precisato, con riferimento a tale ultima fase, che i due criteri per misurare l’iniquità di un prezzo sono alternativi, con la conseguenza che, per stabilire che un prezzo è illecito ai sensi dell’articolo 102, lett. a), del TFUE, è sufficiente che anche solo una delle due alternative previste nella seconda fase del test sia soddisfatta (prezzo iniquo in assoluto/prezzo iniquo se comparato a simili) (Corte Giust. UE, United Brands, 14 febbraio 1978, in C 27/76; ordinanza 25 marzo 2009, in C 159/08).Nella fattispecie l’Autorità ha utilizzato nella prima fase, al fine di addivenire ad una soluzione maggiormente attendibile, due differenti metodologie per valutare l’eccessività del prezzo: l’una avente natura finanziaria (metodologia TIR) e l’altra di natura contabile (metodologia cost plus); entrambe le analisi svolte hanno dimostrato come il prezzo praticato da Leadiant fosse grandemente sproporzionato rispetto ai costi complessivamente sostenuti per la produzione e commercializzazione del farmaco.In particolare, i due criteri utilizzati hanno evidenziato entrambi l’esistenza di una notevole sproporzione tra i prezzi applicati dall’impresa dominante e i costi da essa sostenuti: l’Autorità ha infatti calcolato, in primo luogo, il tasso interno di rendimento (TIR) del progetto CDCA, avviato nel 2014 con l’incremento del prezzo dello Xenbilox® e la richiesta di designazione orfana per il CDCA con la nuova indicazione terapeutica, e che si concluderà nel 2027 alla scadenza dell’esclusiva di mercato per il CDCA Leadiant®; il TIR è stato calcolato tenendo in considerazione sia tutti i flussi di cassa derivanti dai ricavi realizzati, sottratti i costi sostenuti per il progetto in questione, sia solamente i flussi incrementali rispetto a quelli che si sarebbero comunque conseguiti con la prosecuzione delle vendite dello Xenbilox® off label; il valore del TIR risulta, nelle due ipotesi, rispettivamente pari al 53% e al 45%.Al fine di valutare la profittabilità del progetto, i due valori del TIR sono stati confrontati con il valore del costo del capitale del progetto in questione (WACC), così come quantificato dalla stessa Leadiant nelle fasi di avvio del progetto: 12% nel base case e 15% nel best case, quest’ultimo identificato come più rischioso.Tale analisi ha mostrato che il TIR risulta pari ad almeno il 300% del costo del capitale, con conseguente produzione di un utile eccessivo in favore della ricorrente (par. 514 provv.).Nell’esaminare le controdeduzioni della parte, l’Agcm ha precisato che il valore del costo del capitale è stato determinato nella misura stimata dalla stessa impresa nella fase iniziale del progetto: Leadiant, infatti, nel 2014 aveva indicato un WACC al più del 15% come costo del capitale adeguato a tenere conto di tutti i fattori di rischio ipotizzabili.Tale criterio risulta quindi correttamente utilizzato dall’Autorità, le cui argomentazioni si presentano immuni da vizi logici.Lo stesso è a dirsi per l’analisi contabile, che è stata incentrata sul calcolo di una misura di redditività (il c.d. cost plus, corrispondente ai costi, diretti e indiretti, sostenuti dall’impresa dominante per l’Italia in relazione al CDCA Leadiant, comprensivi di un ragionevole margine di redditività per la stessa) quantificata in un tasso di ritorno sulle vendite del 21%; secondo tale stima, basata su coefficienti calcolati nella misura più favorevole alla parte, l’eccesso percentuale dei ricavi delle vendite del CDCA Leadiant al prezzo di 6.297,75 euro rispetto al cost plus è risultato pari al 63% per il periodo che va dall’avvio della commercializzazione del CDCA Leadiant in Italia fino alla fine del 2020 e del 96% considerando quale termine del periodo la scadenza dell’esclusiva di mercato, fissata nell’aprile 2027 (par. 526 provv.).L’Agcm ha anche vagliato le critiche sollevate da Leadiant avverso le metodologie applicate, osservando che il criterio del cost plus è di tipo contabile-reddituale e quindi, per sua natura, è un modello statico che non tiene conto del valore temporale del denaro, a differenza dei criteri di valutazione degli investimenti di natura finanziaria, come ad esempio il TIR; proprio per tale ragione la metodologia del cost plus è stata affiancata, nell’analisi della sproporzione tra prezzi e costi, a una metodologia di natura finanziaria (par. 527 provv.), per addivenire ad un risultato della maggiore attendibilità possibile.Quanto all’individuazione dell’anno a partire dal quale è stato applicato il cost plus (2017), il provvedimento ha precisato come la redditività media di un prodotto non possa che essere misurata a partire da quando lo stesso viene commercializzato, ossia, nel caso di specie, da giugno 2017, mentre le spese sostenute negli anni precedenti alla commercializzazione del farmaco orfano siano state adeguatamente considerate nella metodologia del TIR, per sua natura finalizzata a determinare la redditività del progetto lungo tutto il suo ciclo di vita (par. 529).L’Autorità ha poi esaminato l’iniquità del prezzo praticato, analizzando l’eventuale presenza di fattori non cost-related che avrebbero potuto giustificarne la sproporzione.In tale analisi l’Agcm ha ritenuto di optare per il criterio dell’iniquità in sé del prezzo, valutando non utile a tal fine il criterio comparativo a fronte dell’inesistenza di prodotti effettivamente concorrenti.Al riguardo deve rilevarsi che, come dedotto dalla difesa erariale, la giurisprudenza comunitaria ha affermato, in numerosi casi recenti, che i due parametri dell’iniquità per sé e dell’iniquità rispetto ai prodotti concorrenti non devono concorrere, ma possono essere utilizzati alternativamente: sebbene, infatti, in alcune sentenze venga richiamata la necessità di accertare l’iniquità del prezzo “sia in assoluto, sia rispetto ai prodotti concorrenti” (nella sentenza citata United Brands, come nella più recente sentenza del 14 settembre 2017, in C 177/16, AKKA/LAA), l’analisi del testo nelle varie versioni evidenzia un’alternatività tra le due condizioni (in inglese “either unfair in itself or unfair when compared with competing products”, in francese “soit au niveau absolu, soit par comparaison avec les products concurrents”); nel medesimo senso depone la lettura delle conclusioni dell’Avvocato generale nel caso da ultimo citato.Correttamente, pertanto, l’Autorità, dopo avere dato conto della impossibilità di procedere, nel caso in esame, ad una comparazione con altri prodotti concorrenti, in considerazione dell’inesistenza di farmaci potenzialmente sostituibili con il CDCA Leadiant, ha analizzato l’iniquità in assoluto del prezzo praticato.Inoltre, per confutare le osservazioni della ricorrente con riferimento ai prodotti comparabili con il CDCA, ha chiarito che il gruppo di farmaci orfani che la ricorrente aveva indicato come potenzialmente comparabili non poteva essere utilizzato in concreto in quanto i farmaci non erano individuati singolarmente, ma solo come appartenenti ad aree terapeutiche simili, il prezzo indicato era il prezzo medio e non veniva in alcun modo specificato il numero dei pazienti interessati, chiaramente rilevante per comprendere la domanda, né se il principio attivo fosse o meno innovativo (parr. 540 e ss. provv.). Allo stesso modo, non è stata ritenuta utile la comparazione rispetto ai prezzi praticati per il medesimo farmaco negli altri paesi europei, tenuto conto del fatto che il prezzo in questione non costituiva un parametro indipendente, poiché avrebbe potuto comunque risentire della strategia commerciale adottata dalla ricorrente e oggetto di accertamento (par. 552 provv.).Il provvedimento ha poi esaustivamente argomentato in ordine alle ragioni per le quali il prezzo è stato ritenuto iniquo in assoluto, in considerazione della natura del prodotto, il cui principio attivo era già stato immesso sul mercato, degli investimenti in ricerca e sviluppo effettuati, del valore terapeutico aggiunto del farmaco orfano rispetto alle terapie preesistenti - non misurabile attraverso la disponibilità a pagare del consumatore, posto che la willingness to pay per farmaci salvavita privi di alternativa terapeutica tende all’infinito, rendendo plausibile qualsiasi livello di prezzo (parr. 559 e ss.).Le censure aventi ad oggetto la valutazione di iniquità del prezzo devono quindi essere disattese.Infondato è anche il sesto motivo, relativo alla quantificazione della sanzione.L’Autorità ha infatti correttamente applicato i parametri previsti dall’art. 15 della l. n. 287/90, tenendo conto della gravità e della durata della violazione accertata e dei criteri di quantificazione di cui all’articolo 11 della legge n. 689/1981, come richiamato dall’articolo 31 della legge n. 287/90. L’importo della sanzione pecuniaria è stato calcolato nel rispetto del limite edittale del 10% del fatturato totale d’impresa. Quanto alla qualificazione dell’illecito come molto grave, la giurisprudenza ha affermato, con argomentazioni che si attagliano al caso di specie, che “la qualificazione di estrema gravità appare giustificata anche in ragione del bene giuridico messo in pericolo (l’assistenza farmaceutica e il diritto alla salute)” (Consiglio di Stato, sentenza n. 1832 del 13 marzo 2020). Con riferimento alla durata dell’illecito, la stessa è stata correttamente determinata calcolando l’inizio dell’illecito solo dal 15 giugno 2017, data di inizio delle negoziazioni con AIFA, senza tenere conto delle precedenti condotte preparatorie, poste in essere quando Leadiant già deteneva una posizione dominante in Italia (a far tempo dal 2016, con la fine della disponibilità della produzione galenica). L’illecito è stato poi ritenuto essere ancora in corso al momento dell’adozione del provvedimento, in considerazione della perdurante eccessività del prezzo applicato da marzo 2020, all’esito della negoziazione con AIFA. Quanto all’applicazione dell’entry fee, la stessa risulta rispettosa del punto 17 delle Linee guida in materia di trattamento sanzionatorio, trattandosi di una violazione particolarmente grave del diritto antitrust. Inoltre, nonostante ricorressero i presupposti per applicare altresì il punto 25 delle Linee Guida, a fronte del fatto che l’impresa responsabile dell’infrazione aveva realizzato nell’ultimo esercizio chiuso anteriormente alla notificazione della diffida un fatturato totale a livello mondiale particolarmente elevato rispetto al valore delle vendite dei beni o servizi oggetto dell’infrazione, l’Autorità, proprio in ragione del fatto che l’effettiva deterrenza specifica risultava garantita anche dalle iniziative procedimentali assunte da altre autorità nazionali di concorrenza, ai sensi dell’articolo 102, lett. a), TFUE, nei confronti di Leadiant, e della opportunità di un coordinamento sul piano sanzionatorio tra le autorità procedenti che garantisse che il complesso delle sanzioni imposte fosse proporzionale alla gravità delle infrazioni commesse, ha ritenuto di non applicare il descritto incremento di sanzione (par. 615 provv.).Va disattesa anche la contestazione circa la mancata applicazione delle attenuanti, in difetto di adeguata dimostrazione dell’effettiva ricorrenza delle stesse. Con il settimo ed ultimo motivo la ricorrente ha contestato la determinazione di rigetto degli impegni.Al riguardo si osserva che il rigetto degli impegni consegue ad una valutazione ampiamente discrezionale dell’Agcm, che verifica la maggiore o minore conformità all’interesse pubblico dell’accertamento dell’infrazione rispetto alla chiusura con impegni dell’istruttoria (v. Cons. Stato, sez. VI, 1° aprile 2021, n. 2727). All’ampiezza della discrezionalità amministrativa corrisponde una minore estensione del sindacato del giudice amministrativo, limitato ai casi di difetto dei presupposti, patente illogicità ovvero travisamento di fatto (Cons. Stato, sez. VI, 12 gennaio 2022, n. 203).Nel caso di specie, l’Autorità ha chiarito, nel provvedimento di rigetto, che “sussiste l'interesse dell'Autorità a procedere all'accertamento dell'infrazione, in quanto le condotte di Essetifin S.p.A., Leadiant Biosciences S.p.A., Leadiant Biosciences Ltd., Leadiant GmbH e Sigma-Tau Arzneimittel GmbH in liquidazione appaiono idonee a determinare una violazione grave delle regole di concorrenza, tale da poter dar luogo all'irrogazione di una sanzione”, e che “gli impegni prospettati appaiono, in ogni caso, complessivamente inidonei a rimuovere efficacemente i possibili profili anticoncorrenziali individuati nel provvedimento di avvio dell'istruttoria, in quanto essi non pongono rimedio all'ipotizzata restrizione all'accesso dei concorrenti al mercato della produzione di farmaci a base di CDCA”.Il giudizio risulta pertanto adeguatamente motivato e non inficiato da illogicità, essendo ancorato alla persistenza della lesione concorrenziale oggetto di accertamento.Il ricorso deve quindi essere respinto.Le spese di lite seguono la soccombenza e si liquidano come in dispositivo. P.Q.M.Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Prima), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.Condanna la ricorrente alla rifusione in favore dell’Autorità resistente delle spese di lite, che si liquidano in complessivi euro 4.000,00 oltre accessori di legge.Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 22 marzo 2023 con l'intervento dei magistrati: IL PRESIDENTEL'ESTENSOREIL SEGRETARIODaniela De AngelisFrancesca Petrucciani