urn:nir:tar.campania;sezione.1:sentenza:00000-0000220IN20160468020170326164646165.xml20160468020170326164646165.docm201604680\201604680.xmlO:\DocumentiGA\Napoli\Sezione 1\2016\201604680\SentenzaSalvatore Veneziano19/04/2017 18:02:02gianluca di vita18/04/2017 14:50:0320/04/2017NNFalsoIl Tribunale Amministrativo Regionale della Campania(Sezione Prima)ha pronunciato la presenteSENTENZASalvatore Veneziano, PresidenteIda Raiola, ConsigliereGianluca Di Vita, Consigliere, Estensoreper l'annullamentodel decreto del Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del Settore Sanitario n. 66 del 14 luglio 2016, pubblicato su Bollettino Ufficiale della Regione Campania n. 54 dell’8 agosto 2016 avente ad oggetto “Misure di incentivazione dei farmaci a brevetto scaduto e dei biosimilari. Monitoraggio delle prescrizioni attraverso la piattaforma Sani.ARP.”, limitatamente alle previsioni riguardanti i farmaci di interesse delle società ricorrenti, nonché degli atti ad esso connessi, presupposti e conseguenti, incluso il decreto di rettifica e integrazione n. 72 del 19 agosto 2016, pubblicato sul B.U.R.C. n. 54 dell'8 agosto 2016.sul ricorso numero di registro generale 4680 del 2016, proposto da:A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Malesci Istituto Farmacobiologico s.p.a., Laboratori Guidotti s.p.a., Istituto Luso Farmaco D'Italia s.p.a., F.I.R.M.A. Fabbrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini s.p.a., in persona dei legali rappresentanti p.t., rappresentati e difesi dall'avvocato Ivan Marrone, con domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Raffaele Ferola, in Napoli, piazza della Repubblica, 2; Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del Settore Sanitario nella Regione Campania, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Distrettuale dello Stato di Napoli, domiciliata in Napoli, via Diaz, 11; Regione Campania, Presidenza del Consiglio dei Ministri, in persona dei legali rappresentanti p.t., non costituiti in giudizio;Visti il ricorso e i relativi allegati;Visto l'atto di costituzione in giudizio del Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del Settore Sanitario nella Regione Campania;Viste le memorie difensive;Visti tutti gli atti della causa;Relatore nell'udienza pubblica del giorno 22 marzo 2017 il dott. Gianluca Di Vita e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.FATTOLe aziende farmaceutiche ricorrenti impugnano il decreto del Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di Rientro dai disavanzi del Settore Sanitario nella Regione Campania (di seguito DCA) n. 66 del 14 luglio 2016 recante “Misure di incentivazione dei farmaci a brevetto scaduto e dei biosimilari. Monitoraggio delle prescrizioni attraverso la piattaforma Sani.ARP.”.Con tale atto, successivamente rettificato ed integrato con DCA n. 72/2016 (parimenti gravato), la struttura commissariale ha disposto misure di incentivazione dell’appropriatezza prescrittiva e di razionalizzazione della spesa farmaceutica introducendo limitazioni nella prescrizione di farmaci mediante imposizione di percentuali erogabili per ciascuna categoria terapeutica e preferendo quelli privi di copertura brevettuale e, quindi, meno costosi.Al riguardo, l’amministrazione emanante ha rappresentato che il ricorso a farmaci con brevetto scaduto rappresenta un fattore importante per il mantenimento della sostenibilità economica dei servizi sanitari nel prossimo futuro. Il decreto aggiunge altresì che l’utilizzo di farmaci a brevetto scaduto in pazienti “naive” (che non abbiano cioè avuto alcuna precedente esposizione terapeutica ovvero ne abbiano ricevute alcune sufficientemente distanti nel tempo), in assenza di indicazioni contrarie, può apportare ulteriore e considerevole contributo alla sostenibilità del Servizio Sanitario Regionale, liberando risorse per l’utilizzo di farmaci innovativi e per la riduzione delle compartecipazioni alla spesa delle prestazioni sanitarie.Le aziende farmaceutiche ricorrenti contestano la legittimità degli atti commissariali, limitatamente alle previsioni che riguardano i farmaci di loro interesse (categoria ATC4 A02BC – Inibitori della pompa protonica; ATC4 C08CA – Derivati Diidropiridinici; ATC4 C09DA – Antagonisti dell’Angiotensina e diuretici; ATC4 C09CA – Antagonisti dell’angiotensina II non associati; ATC4 C09BA – ACE – Inibitori e diuretici; ATC4 C10AA – Inibitori delle HMG CoA reduttasi; farmaci Antibiotici con codici ATC=J01) ed affidano il ricorso ai motivi di diritto di seguito riportati: violazione dell’art. 15, comma 11 ter, del D.L. n. 95/2012 convertito dalla L. n. 135/2012; violazione e falsa applicazione dell’art. 117 della Costituzione, dell’art. 6 del D.L. n. 347/2001 convertito dalla L. n. 405/2001; eccesso di potere per carenza di istruttoria, di presupposto e di motivazione; violazione e falsa applicazione dell’art. 70 della L. n. 448/1998.Concludono con la richiesta di accoglimento del ricorso e di conseguente annullamento degli atti impugnati, limitatamente alle previsioni riguardanti i farmaci sopra indicati.Si è costituito in giudizio il Commissario ad acta per la prosecuzione del Piano di Rientro del Settore Sanitario nella Regione Campania chiedendo il rigetto del gravame.Con ordinanza n. 2018 del 7 dicembre 2016 il Tribunale ha disposto incombenti istruttori, invitando il Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di Rientro a depositare una relazione documentata in ordine ai fatti di causa, con specifico riferimento alle deduzioni attoree che riguardano il presunto rapporto di equivalenza terapeutica tra principi attivi e la mancanza di preventive valutazioni espresse dall’Agenzia Italiana del Farmaco.L’ordinanza istruttoria non è stata riscontrata dalla struttura commissariale.All’udienza del 22 marzo 2017 la causa è passata in decisione.DIRITTOSi controverte della legittimità degli epigrafati decreti commissariali nella parte in cui, nel quadro delle misure di razionalizzazione della spesa sanitaria regionale, si prevede: I) l’imposizione di specifiche limitazioni nella prescrizione dei farmaci, consistenti rispettivamente in percentuali erogabili per ciascuna categoria terapeutica e nella preferenza accordata a quelli con brevetto scaduto rispetto ai farmaci sotto copertura brevettuale; II) l’obbligo per i medici prescrittori che ritengano di iniziare la terapia i pazienti “naive” (cioè curati per la prima volta per un patologia cronica) con un farmaco di maggior costo, di motivare la scelta terapeutica, attraverso il Modello Unico di Prescrizione/Piano Terapeutico con precisi riferimenti alla letteratura scientifica di tipo clinico, con particolare riguardo alla efficacia terapeutica ed al rapporto costo/beneficio.Il ricorso è fondato nei limiti di seguito indicati.In punto di diritto, giova rammentare che, in base all’art. 15, comma 11 bis, del D.L. n. 95/2012 convertito dalla L. n. 135/2012, qualora siano disponibili più medicinali equivalenti per il trattamento di una patologia cronica ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, spetta al medico la scelta in ordine al principio attivo da prescrivere e somministrare al paziente e nella ricetta del S.S.N. va indicata la denominazione del principio attivo oppure quella di un particolare medicinale a base di tale principio attivo; l’indicazione di quest’ultimo è vincolante solo in presenza di una motivata indicazione di insostituibilità del medico prescrittore o in assenza di un aggravio rispetto al prezzo rimborsabile, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.La scelta del principio attivo più idoneo, da parte del medico prescrittore, può essere sottoposta dalla Regione a limitazioni, nell’esercizio del potere e per le finalità di risparmio della spesa farmaceutica (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 3565/2016).Tuttavia, l’equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi non può essere oggetto della valutazione del singolo medico, né della Regione in sede di organizzazione della distribuzione dei farmaci. Incidendo sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, del D.L., n. 95/2012 detta equivalenza deve risultare da “motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia italiana del farmaco”.Occorre precisare al riguardo che tale disposizione si colloca nell’ambito dei criteri costituzionali di ripartizione di competenze tra Stato e Regioni ai sensi dell’art. 117 Costituzione, secondo cui spetta al primo la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni assistenziali, il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale e, alle seconde, una competenza concorrente in materia di tutela della salute, potendo le Regioni emanare proprie leggi nel rispetto dei principi fondamentali riservati alla legislazione statale e, ove esistenti, dei vincoli derivanti dalla normativa comunitaria.Nell’ambito di tale ripartizione si coglie il ruolo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), alla quale è attribuita la funzione primaria di garantire l'unitarietà delle attività in materia farmaceutica ai sensi dell’art. 48 comma 2 del D.L. n. 269/2003 convertito dalla L. n. 326/2003. In particolare all'AIFA, quale organismo nazionale, è riconosciuta la competenza esclusiva in materia di valutazione circa l'effettiva equivalenza/sovrapponibilità terapeutica tra farmaci, mentre l'intervento degli organismi regionali è riservato ad una fase successiva; esigenza sottesa al descritto riparto di funzioni è quella di evitare che possano esserci determinazioni differenziate tra le Regioni circa l'effettiva equivalenza terapeutica di principi attivi diversi (T.A.R. Piemonte, n. 382/2017).Applicando tali principi di diritto alla causa in esame si coglie la fondatezza dei primi tre motivi di gravame con i quali, in estrema sintesi, le aziende ricorrenti lamentano che i limiti imposti con gli impugnati decreti commissariali alla prescrizione dei farmaci di loro interesse non sono stati preceduti dalla necessaria valutazione dell’AIFA in ordine alla equivalenza terapeutica.In mancanza di puntuali deduzioni da parte del Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di Rientro - sebbene compulsato con ordinanza istruttoria n. 2018/2016 rimasta inevasa - non risulta infatti contestata l’argomentazione di parte ricorrente secondo cui l’imposizione di limiti percentuali alla prescrizione di talune categorie di farmaci e la preferenza accordata a quelli non coperti da brevetto a scapito di quelli sotto copertura brevettuale presuppone una fungibilità tra farmaci rientranti in diverse categorie farmaceutiche, ciò che postula in altri termini un rapporto di equivalenza tra principi attivi.Tuttavia, si è visto che tale rapporto di equivalenza richiede una previa valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, del D.L. n. 95/2012 convertito dalla L. n. 135/2012 (secondo cui “Nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia italiana del farmaco”) che, nel caso specifico, non è stata acquisita. Peraltro, sotto distinto profilo, quand’anche non vi fosse certezza sull’esistenza o meno di tale rapporto di equivalenza, ciò si tradurrebbe comunque in un palese difetto di istruttoria e di motivazione, giacché nel decreto risulta assente qualsiasi riferimento in ordine alla concreta verifica sul suddetto rapporto di equivalenza dei principi attivi che, come si è visto, richiede una previa valutazione dell’AIFA. Quanto fin qui dedotto rileva anche quale vizio di carenza di istruttoria in quanto l’interlocuzione con l’AIFA costituisce un passaggio obbligato dell’istruttoria procedimentale.Con l’ultimo motivo di diritto le aziende ricorrenti censurano la disposizione commissariale che obbliga i medici prescrittori a motivare la scelta del farmaco più costosto per i pazienti naive, per asserita violazione dell’art. 70, comma 3, della L. n. 448/1998 che rimette unicamente all’AIFA la competenza a stabilire i casi in cui il medico debba predisporre un piano terapeutico, ai sensi dell’articolo 70, comma 3, della L. n. 448/1998.Il rilievo è privo di pregio.La disposizione censurata prevede che, qualora il medico prescrittore ritenga di iniziare la terapia in pazienti naive (cioè che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio clinico siano sufficientemente distanti nel tempo) con un farmaco di maggior costo deve motivare la sua scelta terapeutica, attraverso il Modello Unico di Prescrizione/Piano Terapeutico con precisi riferimenti alla letteratura scientifica di tipo clinico, con particolare riguardo alla efficacia terapeutica ed al rapporto costo/beneficio.Ebbene, l’adempimento in questione non appare anzitutto lesivo della libertà del medico di scegliere il farmaco da prescrivere al paziente, sebbene tale scelta sia accompagnata da adempimenti in termini di motivazione e redazione di moduli che, tuttavia, non sono illogici o manifestamente sproporzionati, tendendo a documentare e giustificare le prescrizioni incoerenti con l’obiettivo di contenimento della spesa. La disposizione non si appalesa poi incoerente con l’obiettivo del piano di rientro della spesa sanitaria in Campania, mirando a ridurre la spesa farmaceutica in una Regione commissariata dal governo centrale anche per la perdurante difficoltà a contenere il disavanzo eccessivo proprio nel settore della spesa farmaceutica.In conclusione, vanno accolti i primi tre motivi di ricorso con conseguente annullamento degli atti impugnati, limitatamente alle previsioni che riguardano i farmaci di interesse delle aziende ricorrenti specificati in epigrafe.In applicazione del criterio della soccombenza, il Commissario ad acta per l’attuazione del Piano di Rientro va condannato al pagamento delle spese processuali in favore delle aziende ricorrenti nella misura indicata in dispositivo, mentre tali spese vanno dichiarate irripetibili nei confronti delle altre amministrazioni intimate.P.Q.M.Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania (Sezione Prima), definitivamente pronunciando, accoglie il ricorso in epigrafe nei limiti indicati in parte motiva.Condanna il Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di Rientro al pagamento delle spese processuali in favore della parte ricorrente che liquida complessivamente in euro 2.000,00 (duemila/00) oltre accessori di legge, se dovuti.Dichiara irripetibili le spese processuali nei confronti delle altre amministrazioni intimate.Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.Così deciso in Napoli nella camera di consiglio del giorno 22 marzo 2017 con l'intervento dei magistrati:IL PRESIDENTEL'ESTENSOREIL SEGRETARIOGianluca Di Vita