urn:nir:tar.campania;sezione.1:sentenza:00000-0000220IN20150442920160609191007462.xml20150442920160609191007462.docm201504429\201504429.xmlO:\DocumentiGA\Napoli\Sezione 1\2015\201504429\SentenzaSalvatore Veneziano20/06/2016 16:06:20Antonio Andolfi10/06/2016 11:08:0922/06/2016223223223SNFalsoIl Tribunale Amministrativo Regionale della Campania(Sezione Prima)ha pronunciato la presenteSENTENZASalvatore Veneziano, PresidenteIda Raiola, ConsigliereAntonio Andolfi, Primo Referendario, Estensoreper l'annullamentodel decreto del Commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro n.56/2015, avente ad oggetto "misure di incentivazione dell'appropriatezza prescrittiva e di razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale", limitatamente alle previsioni riguardanti i farmaci di interesse delle ricorrenti.sul ricorso numero di registro generale 4429 del 2015, proposto da: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. e Laboratori Guidotti S.p.A., in persona dei rispettivi l.r.p.t., rappresentati e difesi dall'avv. Ivan Marrone, con domicilio eletto presso l’avv. Raffaele Ferola in Napoli, piazza della Repubblica, 2; Regione Campania, in persona del presidente p.t., rappresentata e difesa dall'avv. Tiziana Taglialatela, con cui è domiciliata in Napoli, Via S. Lucia, 81; Commissario ad Acta per la Prosecuzione del Piano di Rientro del Settore Sanitario nella Regione Campania, rappresentato e difeso per legge dall'Avvocatura Distrettuale dello Stato di Napoli, domiciliataria in Napoli, Via Diaz, 11; Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., non costituita; ad adiuvandum:Farmindustria - Associazione delle Imprese del Farmaco, in persona del presidente p.t., rappresentata e difesa dall'avv. Ivan Marrone, con domicilio eletto presso l’avv. Raffaele Ferola in Napoli, piazza della Repubblica, 2; Visti il ricorso e i relativi allegati;Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Campania e del Commissario ad Acta per la Prosecuzione del Piano di Rientro del Settore Sanitario della Regione Campania;Viste le memorie difensive;Visti tutti gli atti della causa;Relatore nell'udienza pubblica del giorno 8 giugno 2016 il dott. Antonio Andolfi e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.FATTOCon ricorso notificato il 24 luglio 2015 alla Regione Campania e al commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario, depositato il 14 settembre 2015, le imprese farmaceutiche ricorrenti impugnano il decreto del commissario ad acta numero 56 del 29 maggio 2015, contenente misure di incentivazione dell’appropriatezza prescrittiva e di razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale, limitatamente alla parte riguardante i farmaci prodotti dalle ricorrenti.Avverso il provvedimento impugnato, le ricorrenti propongono 5 motivi di impugnazione.La Regione Campania e il commissario ad acta intimato si costituiscono in giudizio per resistere al ricorso.L’Associazione delle imprese del farmaco interviene nel processo in adesione alla posizione delle ricorrenti.All’udienza pubblica del 8 giugno 2016, il ricorso è trattato e posto in decisione.DIRITTOCon il provvedimento impugnato, il commissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro dal disavanzo del settore sanitario in Regione Campania ha adottato alcune misure per incentivare l’appropriatezza prescrittiva e razionalizzare la spesa farmaceutica in Regione.Per quanto rilevante al fine della soluzione della presente controversia, il commissario ad acta è intervenuto nella prescrizione dei farmaci antipertensivi, contraddistinti dal codice C 09.Nel ribadire alcuni obiettivi già fissati con il precedente decreto commissariale numero 56 del 2011, il commissario ha confermato la necessità di indirizzare, ove possibile, la prescrizione medica verso i farmaci a brevetto scaduto che rappresentino la scelta più appropriata e vantaggiosa rispetto alle esigenze del paziente, anche in termini di rapporto costo - efficacia; ha confermato il 30% come obiettivo di incidenza massima della prescrizione di confezioni di sartani sul totale delle confezioni di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotesina; ha ribadito che, all’interno della categoria dei farmaci ACE-i, il medico prescrittore debba preferire quelli le cui molecole sono a brevetto scaduto, tra esse, quelle a più basso costo; ha stabilito che nell’ambito delle associazioni precostituite di farmaci antipertensivi (ACE inibitore più calcio antagonista o sartano più calcio antagonista) il medico prescrittore debba preferire quelle le cui molecole sono a brevetto scaduto e tra esse quelle a più basso costo; infine, ha stabilito l’obbligo per il medico prescrittore di antipertensivi ancora sotto copertura brevettuale o a brevetto scaduto, ma di costo più elevato, di compilare il modello unico di prescrizione, da associare alla ricetta o al promemoria.Le imprese ricorrenti premettono che i sartani sono un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotesina per curare l’ipertensione arteriosa elevata, non determinata da una causa precisa.Esistono anche altri farmaci che agiscono sullo stesso sistema, gli ACE-inibitori, presentando diverse indicazioni, controindicazioni, effetti collaterali, livelli di tollerabilità e di efficacia.Ad avviso delle ricorrenti, il provvedimento impugnato, anziché rispettare la scelta del medico nella prescrizione di un farmaco appartenente alla categoria dei sartani oppure a quella degli ACE-inibitori, imporrebbe una serie di limiti alla prescrizione dei sartani, farmaci prodotti dalle imprese ricorrenti.La Regione resistente eccepisce, preliminarmente, l’inammissibilità del ricorso per omessa impugnazione del decreto commissariale numero 27 del 2013 che avrebbe già stabilito identici obiettivi prescrittivi.L’eccezione di rito è infondata in quanto, con il ricorso, si censura un diverso provvedimento che, pur avendo contenuto dispositivo confermativo del precedente, se ne discosta per una nuova istruttoria e una rinnovata valutazione.Nel merito, con il primo motivo, le ricorrenti deducono la violazione dell’articolo 15, comma 11 ter, del decreto-legge numero 95 del 2012.Con la norma richiamata, il legislatore nazionale avrebbe impedito alle Regioni di adottare qualsiasi disposizione in materia di prescrizione di farmaci che presupponga l’equivalenza terapeutica tra diversi principi attivi, se non in presenza di precise valutazioni operate dall’Agenzia italiana del farmaco.Il provvedimento impugnato si porrebbe in contrasto con la previsione della legge in quanto adottato sul presupposto della equivalenza tra farmaci sartani e farmaci ACE-inibitori.La Regione si difende sostenendo che il provvedimento, adottato allo scopo di contenere la spesa farmaceutica, incentiverebbe i medici prescrittori a scegliere farmaci a brevetto scaduto, in quanto meno costosi, ma salvaguardando la libertà del medico di prescrivere in scienza e coscienza, potendo i medici discostarsi dalle indicazioni dell’amministrazione regionale motivando la diversa scelta con riferimenti alla letteratura scientifica o all’evidenza scientifica.A giudizio del Collegio, le deduzioni delle ricorrenti sono prive di fondamento.È agevolmente riscontrabile che il provvedimento impugnato non costringe i medici a preferire in ogni caso la prescrizione di un tipo di farmaco rispetto a un altro. È vero che il decreto commissariale incentiva la scelta dei farmaci ACE-inibitori in alternativa ai sartani, fissando l’obiettivo del 70% di farmaci del tipo ACE-inibitori rispetto alla totalità dei farmaci normalmente prescritti per la cura della patologia di cui si tratta, ma l’incentivo è da ritenersi un obiettivo programmatico, non certo un comando cogente.Esso, d’altra parte, corrisponde a un obiettivo ben preciso del piano di rientro della spesa sanitaria in Campania, mirando a ridurre la spesa farmaceutica in una Regione commissariata dal governo centrale anche per la perdurante difficoltà a contenere il disavanzo eccessivo proprio nel settore della spesa farmaceutica.La fissazione di tale obiettivo programmatico, dunque, è da ritenersi legittima essendo fatta salva, in ogni caso, una diversa scelta del medico, accompagnata da adempimenti in termini di motivazione e redazione di moduli che non sono illogici o sproporzionati, tendendo a documentare e giustificare le prescrizioni incoerenti con l’obiettivo di contenimento della spesa.Le ricorrenti hanno considerato irragionevole la fissazione dell’obiettivo prescrittivo in termini di incidenza percentuale di una categoria farmacologica rispetto a un’altra, non essendo dimostrata l’equivalenza tra di esse, in mancanza di una previsione coerente da parte dell’unica autorità competente ad accertare tale supposta equivalenza, l’AIFA. Ad avviso delle ricorrenti, non sussisterebbe comunque alcuna equivalenza tra i sartani e gli ACE-inibitori, per significative differenze, tra l’altro, nelle indicazioni terapeutiche, nelle controindicazioni e negli effetti collaterali.Deve rilevarsi, al riguardo, che, non è stata dimostrata dalle ricorrenti, con solidi argomenti tecnico-scientifici, l’erroneità della scelta di mettere su un piano comparativo le due categorie di farmaci.Le censure, piuttosto, si sono appuntate sulla presupposta equivalenza, da parte del commissario ad acta, delle due tipologie farmaceutiche, in violazione della sfera di competenza tecnico-discrezionale riservata all’Agenzia statale.Contrariamente a quanto dedotto dalle ricorrenti, deve ritenersi che l’obiettivo fissato dal commissario ad acta non presupponga l’equivalenza dei farmaci, ma soltanto il loro carattere alternativo nella cura della medesima patologia ipertensiva.In sostanza, il provvedimento impugnato non considera i farmaci oggetto della controversia uguali, bensì alternativi, in quanto la prescrizione dei primi esclude la somministrazione degli altri.Su tale presupposto, viene consigliato al medico, ove possibile, di preferire i farmaci meno costosi, ferma restando la facoltà di decidere diversamente, motivando tale scelta.Di conseguenza, deve essere escluso che sia stata illegittimamente stabilita una vera e propria equivalenza farmacologica.Una diversa interpretazione non è sostenibile, esulando dallo scopo del provvedimento impugnato, considerato anche che, se il commissario ad acta avesse, indebitamente, ritenuto equivalenti farmaci che possono non esserlo, probabilmente non avrebbe consentito alcuna deroga all’obiettivo prescrittivo che sarebbe stato formulato in termini più strettamente cogenti.Dalle esposte considerazioni deriva l’infondatezza del primo motivo di ricorso.Con il secondo motivo, le ricorrenti deducono la violazione dell’articolo 117 della Costituzione, dell’articolo 6 del decreto-legge numero 347 del 2001 e dell’articolo 15, comma 11 bis del decreto-legge numero 95 del 2012.La disciplina sulla prescrizione dei farmaci rientrerebbe nella competenza legislativa esclusiva dello Stato, essendo compresa nei livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 117, comma 2, lettera M della Costituzione. Ne conseguirebbe l’illegittimità di ogni intervento regionale disciplinante la prescrizione di farmaci in assenza di una previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco. Ad avviso delle ricorrenti, le disposizioni di legge richiamate confermerebbero l’esclusiva competenza statale riguardo la fissazione di limiti e criteri che il medico deve rispettare nella scelta del farmaco, laddove l’articolo 15, comma 11 bis del decreto-legge numero 95 del 2012 stabilisce che il medico che curi un nuovo paziente per il cui trattamento siano disponibili più medicinali equivalenti sia tenuto a indicare nella ricetta del servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo; l’articolo 6 del decreto-legge numero 347 del 2001, nello stesso senso, all’atto di stabilire le regole in materia di prescrizione e di rimborsabilità dei farmaci non prevede alcun intervento delle Regioni in tale disciplina.La Regione eccepisce, tra l’altro, di aver tenuto conto, in materia, degli indicatori elaborati dall’Agenzia italiana del farmaco e di avere, comunque, abbandonato il modello unico di prescrizione, in seguito all’adozione di un sistema informatizzato introdotto con circolare del 7 agosto 2015.Il Collegio osserva che il secondo motivo in parte ripropone le censure dedotte con il primo motivo, sottolineando la asserita violazione del riparto di competenza tra Stato e Regioni.L’infondatezza del motivo deriva dalle considerazioni esposte in precedenza, integrate dal richiamo a un condivisibile orientamento giurisprudenziale (Consiglio di Stato, sez. III, 14 luglio 2014, n. 3665) secondo cui non incidono in modo determinante sulle norme statali che disciplinano la prescrizione dei farmaci le delibere regionali che, pur cercando di favorire, mediante specifici obiettivi posti ai direttori generali delle Aziende sanitarie locali, l'impiego di farmaci meno costosi, anche perché privi della tutela brevettale, lasciano comunque inalterata la possibilità del medico prescrittore di ricorrere a medicinali diversi da quelli risultanti dalle indicazioni regionali.Con il 3º motivo, le ricorrenti deducono eccesso di potere per carenza di istruttoria, di presupposto e di motivazione.Il motivo è infondato, essendo ravvisabile una congrua motivazione nella scelta di indirizzare, ove possibile, le prescrizioni mediche verso farmaci più vantaggiosi in termini di costo-efficacia, purché appropriati alle esigenze terapeutiche dei pazienti (cfr. pag. 6 del provvedimento impugnato). Della complessità dell’istruttoria si dà atto a pag. 2 del provvedimento, laddove sono richiamati il monitoraggio della spesa farmaceutica eseguito dall’AIFA e gli indicatori di appropriatezza prescrittiva elaborati dalla stessa Agenzia.Con il 4º motivo, le ricorrenti deducono l’incompetenza della Regione ad imporre al medico curante la redazione di un modello unico di prescrizione, essendo riservata all’Agenzia italiana del farmaco la competenza di stabilire i casi in cui il medico debba predisporre un piano terapeutico, ai sensi dell’articolo 70, comma 3, della legge numero 448 del 1998, oltre che del riparto di competenze tra Stato e Regione dettato dall’articolo 117 della Costituzione.Il motivo è improcedibile, per sopravvenuta carenza di interesse, essendo stato abbandonato il modello unico di prescrizione censurato dalla ricorrente in seguito all’adozione, da parte dell’amministrazione regionale, di un sistema informatizzato introdotto con circolare del 7 agosto 2015.Con il 5º motivo, infine, le ricorrenti deducono la violazione dell’articolo 6 del decreto-legge numero 347 del 2001; tale disposizione, pur consentendo alle Regioni di escludere o limitare il rimborso di taluni farmaci, prevede che tali farmaci siano individuati in esito a un procedimento di competenza dell’Agenzia italiana per il farmaco, con conseguente nullità dei provvedimenti regionali assunti in difformità dalle delibere della commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia. Il provvedimento impugnato, incidendo non solo sulla prescrizione dei farmaci, ma anche sul regime di rimborsabilità degli stessi, laddove prevede la compilazione di un modello unico da allegare alla prescrizione ai fini del rimborso, sarebbe, in tale parte, affetto da nullità.Il motivo è infondato in quanto il provvedimento impugnato non limita in alcun modo il rimborso dei farmaci prescritti dal medico, ma interviene nella fase della prescrizione dei farmaci, fissando determinati obiettivi; ne deriva che, qualora il medico abbia prescritto un qualsiasi farmaco, anche in deroga, motivata, agli obiettivi prestabiliti dalla Regione, il regime di rimborsabilità di tale farmaco rimane intatto, senza alcuna lesione delle prerogative dell’Agenzia statale per il farmaco.Il ricorso, in conclusione, deve essere respinto, essendo stata accertata l’infondatezza o l’improcedibilità di tutti i motivi di impugnazione.Le spese processuali sostenute dalla Regione resistente devono essere poste a carico della parte ricorrente, nella misura liquidata in dispositivo, in applicazione del criterio della soccombenza.Tra le restanti parti costituite deve essere disposta, invece, la compensazione delle spese, valutate le posizioni processuali e la specifica attività difensiva svolta.P.Q.M.Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania (Sezione Prima) definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo rigetta.Condanna le ricorrenti, in parti uguali, al pagamento, in favore della Regione resistente, della somma di complessivi euro 2000,00 (duemila) oltre accessori dovuti per legge, a titolo di rimborso delle spese processuali, compensate invece tra le altre parti costituite.Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.Così deciso in Napoli nella camera di consiglio del giorno 8 giugno 2016 con l'intervento dei magistrati:IL PRESIDENTEL'ESTENSOREIL SEGRETARIOAntonio Andolfi