urn:nir:tar.lombardia;sezione.1:sentenza:00000-0000220IN20230089120250204220132556.xml20230089120250204220132556.docm202300891\202300891.xmlU:\DocumentiGA\Magistrati\817 Angelo Gabbricci\Sentenza00:00:00Beatrice Rizzo04/02/2025 22:48:4110/02/2025NNFalsoIl Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardiasezione staccata di Brescia (Sezione Prima)ha pronunciato la presenteSENTENZAAngelo Gabbricci, PresidenteAlessandro Fede, ReferendarioBeatrice Rizzo, Referendario, Estensore per l'annullamentoPer quanto riguarda il ricorso introduttivo: per l''annullamentodella nota n. protocollo elettronico 0079271/23 della ATS di Brescia, con la quale la ricorrente è stata diffidata dall'utilizzo del medicinale “Fentanest” in regime di poliambulatorio privato, nonché di ogni altro atto ad essa presupposto, connesso, conseguente e/o comunque collegato, anche se allo stato non conosciuto.Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Poliambulatori San Matteo S.r.l. il 12/3/2024: impugnazione della nota n. protocollo elettronico 0079271/23 della ATS di Brescia, a firma della dirigente dell'U.O. Equipe Territoriale ISP 1, recante “approvvigionamento di farmaci”, con cui si diffida la ricorrente dall'utilizzo della specialità medicinale Fentanest in regime di poliambulatorio privato, nonché di ogni altro atto ad essa presupposto, connesso, conseguente e/o comunque collegato, anche se allo stato non conosciutoNONCHÉ (IN SUBORDINE) PER L'ANNULLAMENTOdella nota della Regione Lombardia, Direzione Generale Welfare, programmazione farmaco e dispositivi medici prot. GI 2021 – 9969499 del 17/12/2021, avente ad oggetto “Day surgery e medicinali OSP (classe C o H), depositata in giudizio in data 20/12/2023 in adempimento all'ordinanza presidenziale n. 117 del 2023. sul ricorso numero di registro generale 891 del 2023, integrato da motivi aggiunti, proposto da Poliambulatori San Matteo S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Mauro Putignano, Sonia Selletti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; Agenzia di Tutela della Salute di Brescia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Roberto Massari, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Brescia, via Luigi Einaudi n.26; Regione Lombardia, non costituita in giudizio; Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;Visto l'atto di costituzione in giudizio di Agenzia di Tutela della Salute di Brescia;Visti tutti gli atti della causa;Relatore nell'udienza pubblica del giorno 4 dicembre 2024 la dott.ssa Beatrice Rizzo e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue. FATTOPoliambulatori San Matteo s.r.l. è una società che gestisce un poliambulatorio medico-chirurgico multispecialistico in Roncadelle (BS), autorizzato dalla Regione Lombardia con provvedimento del 24.10.2000, successivamente integrato in data 30.1.2003 e 5.12.2011, nel quale sono svolte prestazioni di vario genere (tra cui, medicina estetica, odontoiatria, ortopedia, chirurgia maxillo facciale), classificato nell’anagrafe delle strutture sanitarie come struttura ambulatoriale privata autorizzata (cfr. doc. n. 2c del ricorrente). Con nota in data 3 agosto 2023, reiterata in data 11 settembre 2023, l’ATS di Brescia ha diffidato l’odierna ricorrente (i) ad utilizzare il farmaco denominato Fentanest, medicinale oppioide impiegato in anestesiologia (ii) ad avviare le scorte residue allo smaltimento nonché (iii) a comunicare le prestazioni sanitarie per le quali si è reso necessario l’uso del Fentanest, nonché a (iv) trasmettere una copia del registro di carico/scarico dei farmaci a base di oppiacei, Fentanest e Contramal; il provvedimento è stato adottato sul presupposto che tale farmaco sia utilizzabile unicamente in ambienti ospedalieri e non anche in strutture ambulatoriali private. In riscontro alla diffida, la ricorrente ha comunicato all’ATS che la somministrazione di tale farmaco avviene presso l’ambulatorio dal medico specialista in anestesia e rianimazione nell’ambito di interventi di chirurgia maxillo-facciale, che tale farmaco non è stato impiegato in interventi di odontoiatria, e che il suo utilizzo si è reso necessario dall’anno 2018 per circa 80 trattamenti chirurgici su pazienti adeguatamente selezionati per il trattamento in ambiente ambulatoriale.Con ricorso notificato in data 30 ottobre 2023 la ricorrente ha impugnato la diffida di ATS, chiedendone l’annullamento per “Violazione e falsa applicazione dell’art. 92 del d.lgs. 219/2006, anche con rifermento all’art. 8 ter d.lgs. 502/1992 e succ. mod. e int. e all’Appendice 2 al D.M. 70/2015 e al sub-allegato A alla d.g.r. 1046 del 2018; Eccesso di potere per difetto di istruttoria e di motivazione, travisamento dei fatti, contraddittorietà, sviamento”, deducendo, in particolare, che:1)il Fentanest, medicinale oppioide impiegato in anestesiologia, è utilizzabile non solo in ambiente ospedaliero bensì, come recita l’art. 92 del d.lgs. 219/2006, anche “in strutture assimilabili”;2) il DM 70/2015, definisce e disciplina le prestazioni di chirurgia ambulatoriale demandando alle Regioni la classificazione delle strutture sulla base di una serie di parametri (complessità tecnica/invasività delle prestazioni, tecniche e grado di anestesia e sedazione praticabili,- possibili insorgenze di complicanze cliniche nel paziente,- gradiente di sicurezza igienico ambientale dell'area operatoria): pertanto, anche una struttura extraospedaliera in possesso dei requisiti prescritti ed autorizzata all’erogazione di determinate prestazioni di chirurgia ambulatoriale (e connesse prestazioni anestesiologiche o sedative), non può non essere considerato “struttura assimilabile” a quella ospedaliera, quanto al profilo della sicurezza d’uso di Fentanest;4) pertanto, secondo la prospettazione della ricorrente, il concetto di “assimilabilità” a quella ospedaliera deve essere considerato di pari passo con il contenuto e l’ampiezza dell’autorizzazione sanitaria rilasciata alla struttura per l’erogazione di prestazioni di chirurgia ambulatoriale. In altri termini, se è stata rilasciata l’autorizzazione allo svolgimento di attività chirurgiche, autorizzazione che si assume abbia considerato le condizioni di sicurezza del paziente, la struttura sarebbe assimilabile ad una struttura ospedaliera. Si è costituita in giudizio ATS di Brescia, depositando documenti e una memoria difensiva, con cui ha insistito per il rigetto del ricorso, precisando che l’impugnato atto di diffida sarebbe stato emesso in attuazione della nota della Regione Lombardia prot. GI 2021 – 9969499 del 17/12/2021 con la quale sono stati forniti chiarimenti in ordine all’utilizzabilità dei farmaci classificati H.OSP all’interno di strutture di day surgery (o ricovero a ciclo diurno). Nello specifico, con la predetta nota la Regione ha chiarito che tali farmaci sono utilizzabili all’interno di strutture di ricovero diurno, in quanto assimilate a quelle ospedaliere, alla condizione che “la struttura abbia la rianimazione nel suo assetto autorizzato oppure un accordo con una struttura pubblica o privata accreditata dotata di rianimazione che possa intervenire con urgenza in caso di importanti eventi”.Con ordinanza cautelare n. 491 del 6 dicembre 2023, questa Sezione ha respinto la domanda di sospensione del provvedimento impugnato.Con successivo ricorso per motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato la nota della Regione Lombardia prot. GI 2021 – 9969499 del 17/12/2021, avente ad oggetto “Day surgery e medicinali OSP (classe C o H), depositata in giudizio in data 20/12/2023 in adempimento all’ordinanza presidenziale n. 117 del 2023, illustrando profili di illegittimità della predetta nota nonché vizi ulteriori del provvedimento impugnato con il ricorso introduttivo.In particolare ha dedotto che:- la nota impugnata confermerebbe l’illegittimità dell’atto di diffida, in quanto, essendo riferita alle sole strutture di day surgery, non sarebbe applicabile anche a quelle ambulatoriali. Ove infatti la Regione avesse voluto riferirsi anche a queste ultime lo avrebbe detto espressamente, secondo il principio ubi lex voluit dixit ubi noluit tacuit;- il contenuto della nota regionale, in quanto riferito alle sole strutture di day surgery, non sarebbe pertanto estensibile anche a strutture diverse, come quelle ambulatoriali, e ciò in ragione della diversità delle prestazioni che vengono eseguite nei due ambiti. Nelle strutture ambulatoriali, infatti, vengono effettuati interventi di minore complessità e pericolosità, con un rischio non equiparabile a quello che connota le prestazioni erogate dalle strutture di ricovero diurno, sicchè non vi sarebbero per le prime le esigenze di sicurezza che si imporrebbero invece per le seconde;- in particolare, la nota regionale sarebbe estensibile solo alle strutture che erogano prestazioni di chirurgia ambulatoriale di day surgery e ambulatori complessi, in modo coerente con le prescrizioni della DGR XI/1046 del 17.12.2018, che consente in tali strutture l’esercizio delle prestazioni di cui all’elenco H del DPCM 2017 (nuovi LEA): la ricorrente non esegue questo genere di prestazioni, e quindi ad essa non sarebbero applicabili le disposizioni previste per le altre strutture;- ove interpretata nel senso della sua applicabilità anche alle strutture ambulatoriali, tale nota sarebbe pertanto affetta da palese sproporzione rispetto alle prestazioni autorizzate e si porrebbe in contrasto con il contenuto delle autorizzazioni rilasciate in suo favore.In prossimità dell’udienza di discussione le parti hanno depositato le memorie di cui all’art. 73 c.p.a..All’udienza del 4 dicembre 2024 la causa è stata trattenuta per la decisione.DIRITTOIl ricorso introduttivo e il ricorso per motivi aggiunti sono nel complesso infondati, per le ragioni che seguono. Occorre premettere che il farmaco Fentanest è classificato dall’AIFA tra quelli ricadenti in classe H-OSP, ossia tra i medicinali che possono essere utilizzati “esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile”.Viene in rilievo al riguardo l’art. 92 del d.lgs. n. 219/2006, rubricato “Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili”, il quale prevede che: “1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal comma 1 è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del medicinale”.La limitazione dell’impiego di determinati farmaci alle sole strutture ospedaliere (e a quelle assimilabili) è determinata dall’essere gli stessi “per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica” non utilizzabili “in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere”. La disposizione circoscrive pertanto il contesto di utilizzo di taluni farmaci in base ad una presunzione di maggior sicurezza degli ambienti ospedalieri rispetto ad altre strutture, prevedendo la possibilità di impiegarli anche in contesti diversi, ma a questi assimilati.L’esatta definizione di strutture assimilabili a quelle ospedaliere non è però contenuta né nel citato testo normativo né in altre disposizioni legislative, né, ancòra, è contemplata dalla disciplina regionale intervenuta nella materia.In assenza di una definizione normativa specificamente offerta dalla disciplina positiva, ritiene il Collegio che la nozione di strutture assimilabili vada ricostruita in base alla ratio della norma, potendo essere individuata sulla scorta dell’analisi delle condizioni di sicurezza che strutture sanitarie diverse da quelle ospedaliere sono in grado di offrire, e cioè verificando che esse assicurino gli stessi standards di sicurezza.Il problema ermeneutico che le questioni oggetto del giudizio richiedono di risolvere è quello di individuare il parametro alla stregua del quale le condizioni di sicurezza di strutture diverse possano dirsi equiparabili a quelle ospedaliere.Ad avviso della ricorrente, tale parametro andrebbe ravvisato nel contenuto delle autorizzazioni rilasciate alla struttura e nelle caratteristiche delle prestazioni autorizzate. Sotto un primo profilo, si sostiene che poiché il poliambulatorio da essa gestito è abilitato ad eseguire interventi chirurgici (e connessi interventi anestesiologici) in una pluralità di discipline medico-chirurgiche, lo stesso dovrebbe implicitamente essere ritenuto autorizzato all’impiego dei farmaci necessari per l’esecuzione degli interventi autorizzati, la scelta dei quali dovrebbe essere attribuita al solo medico anestesista, non potendo essere rimessa a soggetti o autorità diverse.Sotto altro aspetto essa sostiene che le prestazioni eseguite nell’ambulatorio (e per le quali è autorizzata) sarebbero connotate da un basso profilo di rischio, non equiparabile a quello associato a prestazioni più complesse per le quali sono previsti diversi e più elevati standards di sicurezza. Al riguardo, richiama la delibera di Giunta regionale XI n. 1046 del 17.12.2018, la quale, in applicazione del DPCM 12.01.2017 sui nuovi LEA, ha previsto che le prestazioni comprese nella classe H del nomenclatore del citato DPCM possano essere eseguite solo in strutture di day surgery o strutture ambulatoriali e solo laddove tali strutture siano in possesso o consentano di garantire, attraverso apposite convenzioni con strutture ospedaliere, adeguati presidi rianimatori. Deduce che nella propria struttura non vengono eseguite-né sono autorizzate- le prestazioni di cui alla classe H, e pertanto, le relative prescrizioni regionali non sarebbero ad essa applicabili. La lettura della disposizione prospettata dal ricorrente e le deduzioni che ne trae non sono condivisibili.Il tenore della norma sopra indicata e la sua ratio impongono di individuare la nozione di struttura assimilabile a quella ospedaliera in base alle condizioni di sicurezza che la struttura può garantire in relazione alle caratteristiche e ai rischi connessi all’uso del farmaco e non ai rischi correlati alle prestazioni chirurgiche autorizzate, atteso che i profili di rischio connessi alla somministrazione dei farmaci e quelli connessi all’esecuzione di prestazioni chirurgiche non sono necessariamente coincidenti, ben potendo l’uso di un farmaco come quello in contestazione, inserito tra i medicinali narcotici di derivazione oppiacea, presentare aspetti di pericolosità distinti da quelli connessi a prestazioni minimamente invasive e classificate come prestazioni di chirurgia ambulatoriale.Oltretutto, l’assunto del ricorrente secondo il quale dovrebbe essere rimessa al medico operante nella struttura la scelta nella somministrazione di un determinato farmaco è intrinsecamente irragionevole, e si pone in contrasto con il dettato legislativo laddove questo ricollega il regime di utilizzo dei farmaci alla tipologia di struttura in cui ne viene fatto uso, e non alla discrezione dei singoli sanitari. In secondo luogo, pur ove si volesse assimilare il regime di somministrazione di un farmaco e quello di erogazione delle prestazioni chirurgiche, e volendo trarre dalla disciplina regionale menzionata dal ricorrente indicazioni utili al fine di delineare il concetto di strutture assimilabili a quelle ospedaliere, dovrebbe addivenirsi a conclusioni opposte rispetto a quelle prospettate. Infatti la DGR n. 1046 del 17.12.2018, in applicazione delle disposizioni del DM 70/2015, prevede che le prestazioni inserite nella classe H del nomenclatore di cui al DPCM 12.01.2017 sui nuovi LEA, (ovvero le prestazioni che possono essere eseguite solo in ambulatori “protetti”, ossia situati presso strutture autorizzate al ricovero), non possano essere erogate in strutture territoriali autorizzate o accreditate, anche ad indirizzo chirurgico o presso studi professionali, salvo che vengano adottati protocolli tali da garantire la possibilità di ricovero in una adeguata struttura che consenta l’efficace gestione delle urgenze non affrontabili in loco. Simili prescrizioni, lungi dal legittimare le conclusioni paventate dalla ricorrente, forniscono semmai un’indicazione utile a delineare il concetto di struttura assimilabile a quella ospedaliera, consentendo di ritenere che tra tali strutture rientrino solo gli ambulatori protetti, dotati di una struttura autorizzata al ricovero, ossia proprio quelle strutture ritenute idonee all’esecuzione di prestazioni chirurgiche che presentano maggiori profili di rischio. A ben vedere la tesi sostenuta dal Poliambulatorio, secondo cui il Fentanest potrebbe essere ivi utilizzato in ragione dei bassi profili di pericolosità delle prestazioni autorizzate nella struttura, porterebbe a dover considerare una struttura ambulatoriale come quella della ricorrente, non autorizzata al ricovero né provvista di un reparto di rianimazione, quale struttura assimilabile a quella ospedaliera, e al contempo a negare tale qualifica a strutture ambulatoriali protette e provviste di rianimazione, cioè proprio alle strutture che meglio garantiscono le condizioni di sicurezza del paziente nell’erogazione delle prestazioni chirurgiche in situazioni di urgenza.Va poi evidenziato che, nel caso di specie, l’Aifa, con la nota del 11.3.2016 depositata in atti, ha precisato, in relazione al Fentanest, che la prescrizione di tale farmaco debba avvenire “esclusivamente in ambienti ospedalieri, ovvero in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, comprendendo quindi sia centri all’interno dell’ospedale sia specialistici o centri specialistici all’esterno dell’ospedale identificati dalle Regioni”. Ebbene la regione Lombardia, con la nota del 17.12.2021 impugnata con il ricorso per motivi aggiunti, ha stabilito che il Fentanest possa essere utilizzato in strutture di day surgery (ricovero a ciclo diurno), specificando tuttavia che è necessario che “la struttura abbia la rianimazione nel suo assetto autorizzato oppure un accordo con una struttura pubblica o privata accreditata dotata di rianimazione che possa intervenire con urgenza in caso di importanti eventi”.Dalla nota regionale può evincersi che le condizioni che, nella prospettiva di cui all’art. 92 d.lgs. 219/2006, garantiscono l’uso in sicurezza del Fentanest in strutture diverse dagli ospedali si considerano soddisfatte solo in un caso, e cioè laddove la struttura di day surgery sia provvista di presidi rianimatori o consenta la gestione di gravi situazioni di urgenza in strutture dotate della rianimazione in virtù di apposita convenzione. Una simile prescrizione non può essere ritenuta irragionevole o sproporzionata, ed anzi risulta del tutto coerente sia con la normativa regionale che disciplina l’esecuzione delle prestazioni in regime ambulatoriale, sia con le caratteristiche del farmaco in contestazione (medicinale narcotico a base del principio attivo fentanil, appartenente al gruppo dei medicinali oppiacei).Esaminando infatti il “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto” rinvenibili nella Banca Dati Farmaci di Aifa (doc. 6 prodotto dal ricorrente), si legge che:- il “Fentanest può essere somministrato solo in idonee strutture in cui possono essere controllate le vie respiratorie e da personale medico adeguatamente formato”…;- “il prodotto va impiegato solo in ambiente Ospedaliero, in Cliniche e Case di Cura e dal solo specialista chirurgo o anestesista, in condizioni che garantiscano un adeguato controllo delle vie respiratorie da parte di personale medico adeguatamente formato. Come per altri depressori del SNC i pazienti trattati con Fentanest devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza”;- l’analgesia profonda indotta da Fentanest è accompagnata da una profonda depressione respiratoria, che può persistere più a lungo dell'effetto analgesico o ripresentarsi nel periodo postoperatorio;- l’analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può persistere o ricorrere nel periodo post operatorio. Pertanto, i pazienti devono restare sotto adeguata sorveglianza. Si dovrà avere a disposizione per uso immediato l'attrezzatura per la rianimazione e un antagonista degli oppioidi. L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO2, influenzando così la respirazione nel periodo postoperatorio.Alla luce degli effetti connessi alla somministrazione del Fentanest, pertanto, non appare incongruo nè rispetto alle caratteristiche del farmaco né rispetto alle esigenze di sicurezza sottese alla disciplina di riferimento, che l’utilizzo di tale medicinale, secondo quanto prescritto dalla nota regionale, possa avvenire solo in strutture provviste di presidi rianimatori o che, in virtù di apposite convenzioni con strutture ospedaliere, possano ugualmente garantire un tempestivo intervento rianimatorio in situazioni di urgenza. Ad avviso del ricorrente il contenuto della nota regionale, in quanto riferito alle sole strutture di day surgery, non sarebbe estensibile anche a strutture diverse, come quelle ambulatoriali, e ciò in ragione della diversità delle prestazioni che vengono eseguite nei due ambiti.Tale assunto non è condivisibile, posto che i rischi connessi alla somministrazione del Fentanest sono correlati alle caratteristiche intrinseche del farmaco e non alla maggiore o minore pericolosità della prestazione chirurgica, sicchè le esigenze di sicurezza sottese all’uso di tale medicinale sono le medesime in entrambe le tipologie di struttura sopra indicate, a prescindere dalla specifica prestazione che ivi viene eseguita; come detto, i profili di rischio connessi alla somministrazione di un farmaco e quelli correlati all’intervento chirurgico non sono necessariamente sovrapponibili, potendo anzi in ipotesi la somministrazione di un medicinale, in virtù delle sue caratteristiche farmacologiche, aggravare i rischi correlati all’esecuzione di una prestazione con un basso indice di complessità o pericolosità. Le predette esigenze di sicurezza sono pertanto assicurate, con previsioni non irragionevoli, solo dal possesso da parte della struttura dei presidi sopra indicati, sicchè la nota regionale che vieta l’utilizzo del Fentanest in strutture prive di tali presidi non può dirsi inficiata dai denunciati profili di illegittimità o sproporzione. Nel caso di specie, la struttura ambulatoriale gestita dalla ricorrente, non soddisfa i requisiti richiesti dalle previsioni regionali, atteso che da un lato non risulta essere in possesso nell’assetto organizzativo autorizzato della rianimazione e dall’altro non risulta aver stipulato alcuna convenzione con strutture dotate di tali presidi (tanto che, infatti, la stessa ricorrente ha richiesto la stipula della convenzione alla struttura “Spedali civili di Brescia” solo in data 14.10.2024, e allo stato, tale richiesta è ancora priva di riscontro). Tali conclusioni non muterebbero anche laddove si considerasse, come ritiene la ricorrente, il contenuto delle autorizzazioni rilasciate in suo favore. In primo luogo, perché il regime autorizzatorio della struttura ambulatoriale all’esercizio dell’attività medico chirurgica, in difetto di precisi indici normativi che consentano di postulare un coordinamento tra le due discipline, non può dirsi coincidente con l’autorizzazione all’uso del farmaco.In secondo luogo, perché in ogni caso le autorizzazioni del 2003 e la successiva autorizzazione del 2011 rilasciate al poliambulatorio nulla dicono in ordine alle specifiche prestazioni autorizzate (laddove se ne affermasse la rilevanza ai fini dell’utilizzo del farmaco), risultando indicate solo le macroaree medico-chirurgiche nell’ambito delle quali la struttura risulta abilitata ad operare.Infine, non possono essere condivise le doglianze volte a censurare la violazione dell’affidamento riposto dalla ricorrente nella possibilità di utilizzo del farmaco, affidamento che sarebbe stato alimentato dal comportamento di ATS che sin dal 2018 non ha sollevato obiezioni in merito all’utilizzo del Fentanest da parte della ricorrente.Al riguardo deve essere evidenziato che, anche ove si volesse imputare ad ATS una negligente condotta di omesso controllo, dovrebbe comunque escludersi la possibilità di configurare in capo alla ricorrente l’esistenza di un affidamento tutelabile, essendo sufficiente osservare che il regime di utilizzabilità di farmaci ha carattere normativo e regolatorio, ed è collegato alla valutazione delle condizioni di sicurezza del loro impiego da parte delle autorità a ciò preposte, con la conseguenza che detto regime non può essere condizionato né dalla tolleranza nè dal difetto di vigilanza degli organi deputati ai relativi controlli. Senza contare che l’affidamento tutelabile, in ogni caso, è solo quello incolpevole, situazione che non ricorre allorchè esso sia dipeso dall’omessa conoscenza delle disposizioni a carattere imperativo che governano l’uso del farmaco, e che la struttura ricorrente avrebbe dovuto o comunque potuto conoscere con l’impiego dell’ordinaria diligenza.Per le ragioni esposte, il ricorso introduttivo e quello per motivi aggiunti devono essere, conclusivamente, rigettati.Le spese del giudizio, in considerazione della complessità e della novità delle questioni trattate, possono essere compensate tra le parti. P.Q.M.Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia sezione staccata di Brescia (Sezione Prima), definitivamente pronunciando sul ricorso introduttivo e sul ricorso per motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge. Compensa tra le parti le spese del giudizio.Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.Così deciso in Brescia nella camera di consiglio del giorno 4 dicembre 2024 con l'intervento dei magistrati: IL PRESIDENTEL'ESTENSOREIL SEGRETARIOCammarata GiuseppeBeatrice Rizzo