urn:nir:tar.puglia;sezione.2:sentenza:00000-0000220IN20190044220191106164655646.xml20190044220191106164655646.docm201900442\201900442.xmlU:\DocumentiGA\Bari\Sezione 2\2019\201900442\Sentenzagiuseppina adamo18/12/2019 05:49:15Francesco Cocomile22/11/2019 10:16:4418/12/2019200003,322000011721350020120NNFalsoIl Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia(Sezione Seconda)ha pronunciato la presenteSENTENZAGiuseppina Adamo, PresidenteFrancesco Cocomile, Consigliere, EstensoreDonatella Testini, Primo Referendario per l’annullamento,previa adozione di provvedimenti cautelari,- della deliberazione della Giunta regionale del 15 febbraio 2019, n. 276 “Misure per la razionalizzazione della spesa farmaceutica - Interventi volti ad incrementare l’appropriatezza prescrittiva sui farmaci biotecnologici ad alto costo a base di Somatropina”, pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione Puglia n. 30 del 18 marzo 2019;- e per quanto occorra, di tutti gli atti amministrativi menzionati nella parte motiva degli atti sopra riferiti;- nonché di tutti gli atti presupposti, consequenziali e/o connessi, anche se non noti; sul ricorso numero di registro generale 442 del 2019, proposto da:Sandoz s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Marcello Cardi, Teresa Candela e Massimo Vernola, con domicilio digitale come da PEC iscritta al registro generale degli indirizzi elettronici (ReGIndE) e domicilio eletto presso lo studio dell’avvocato Massimo Vernola in Bari, via Dante, 97; Regione Puglia, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Isabella Fornelli e Francesco Maria Settanni, con domicilio digitale come da PEC iscritta al registro generale degli indirizzi elettronici (ReGIndE) e domicilio eletto presso l’Avvocatura regionale in Bari, lungomare N. Sauro, 33; Ipsen s.p.a., non costituita in giudizio; Visti il ricorso e i relativi allegati;Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Puglia;Visti tutti gli atti della causa;Relatore il dott. Francesco Cocomile e uditi nell’udienza pubblica del giorno 22 ottobre 2019 per le parti i difensori avv. Francesca Libanori, su delega dell’avv. Marcello Cardi, e avv. Francesco Maria Settanni;Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue: FATTO e DIRITTO1. - Nel mese di ottobre 2018 veniva pubblicata da InnovaPuglia s.p.a. la lettera d’invito all’appalto specifico n. 4, finalizzato all’acquisizione di farmaci per le Aziende e gli Enti del servizio sanitario regionale della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” - istituito con avviso sulla GUUE n. 420594-2016 IT del 30.11.2016.La modalità di aggiudicazione è l’accordo quadro multi-operatore, senza riapertura del confronto competitivo, ai sensi dell’art. 54, comma, 4 lett. a), del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50.La procedura è finalizzata all’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto, per i quali siano presenti sul mercato più di tre farmaci biosimilari, nel rispetto dell’art. 15, comma 11-quater, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, nel testo risultante a seguito delle modifiche apportate dall’art. 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di Bilancio 2017).Questo il punto centrale della lettera d’invito (pagg. 2, 3 e 4) in ordine alle finalità perseguite da InnovaPuglia:«… La presente procedura è finalizzata all’acquisto di farmaci biologici – prestazione principale. Per i farmaci biologici a brevetto scaduto, per i quali siano presenti sul mercato più di tre farmaci Biosimilari, nel rispetto dell’art. 1 comma 407 L. 232/2016 “Legge di Bilancio 2017”, il Soggetto Aggregatore InnovaPuglia stipulerà, per ogni Lotto, un Accordo Quadro con tutti gli operatori economici titolari del medesimo principio attivo, senza la riapertura del confronto competitivo, conformemente a quanto previsto dall’art. 54 comma 4 lett. a) D.Lgs. 50/2016 e s.m.i., secondo i termini e condizioni disciplinate nella presente lettera di invito.I concorrenti posizionati nei primi tre posti in graduatoria saranno definiti “Vincitori”, tutti gli operatori economici posizionatisi in graduatoria, a seguire rispetto ai concorrenti “Vincitori”, saranno definiti “Aggiudicatari”.Relativamente ai Lotti aventi ad oggetto principi attivi per i quali, al momento della pubblicazione del presente invito, saranno presenti sul mercato fino a n. 3 farmaci Biosimilari, l’Accordo Quadro verrà stipulato con tutti i concorrenti partecipanti definiti, quindi, “Vincitori”.Limitatamente al Lotto n. 15 (Somatropina), si precisa che:- il quantitativo, di cui al presente appalto, rappresenta l’80% del fabbisogno regionale;- l’importo totale della fornitura da aggiudicare è suddiviso in quote: 50% del quantitativo assegnato alla migliore offerta, il 35% alla seconda migliore offerta e il restante 15% alla terza;- alla stazione appaltante, per eventuali ragioni di tipo clinico che dovessero motivatamente emergere dalle prescrizioni mediche, dovrà essere riservata altresì la possibilità di acquistare una quota non meglio definita dei prodotti offerti da Aziende NON vincitrici, ai prezzi da queste offerti in sede di gara.Successivamente alla stipula dell’Accordo Quadro, per ogni Lotto, e per tutta la durata dello stesso, le Aziende e gli Enti del SSR potranno emettere uno o più ordinativi di fornitura alle medesime condizioni stabilite nell’Accordo Quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ai fornitori “Aggiudicatari” solo nel caso in cui il medico prescrittore ritenga necessario garantire la continuità terapeutica ovvero, nei confronti di pazienti già in cura e limitatamente ai casi residuali, clinicamente motivati, per i quali non sia possibile affidare la fornitura a nessuno dei vincitori.Qualora non vi sia tale esigenza, le Aziende e gli Enti del SSR dovranno emettere l’ordinativo nei confronti di uno dei fornitori “Vincitori”. In particolare, potranno affidare la fornitura ad un fornitore “Vincitore” diverso dal primo in graduatoria, in ragione di particolari esigenze cliniche legate a:1. Patologia da trattare (a titolo esemplificativo: documentata inefficacia terapeutica di uno specifico prodotto farmaceutico, controindicazione di uno specifico trattamento terapeutico);2. Caratteristiche dei pazienti (es. età, intolleranze o “ipersensibilità” a specifici eccipienti/conservanti);3. Altra motivazione clinica di rilievo.Tenuto conto che la fornitura ha “caratteristiche standardizzate le cui condizioni sono definite dal mercato”, l’aggiudicazione dei singoli Lotti, di cui alla presente procedura, viene effettuata con il criterio del minor prezzo, ai sensi dell’art. 95 co. 4 lett. b) D.Lgs. 50/2016.I quantitativi massimi annuali per singolo Lotto sono riportati nell’Allegato 3 - Elenco Fabbisogno farmaci. Detti quantitativi sono indicati in via presuntiva, giacché l’effettivo consumo dei farmaci è difficilmente quantificabile preventivamente, essendo indotto da fattori variabili, da circostanze legate alla natura particolare del bene, da rispetto dei piani terapeutici personali in essere, da quadro epidemiologico complessivo regionale, dalle esigenze del Servizio Sanitario Pubblico, oltre che da disposizioni nazionali e regionali.In particolare, i fabbisogni relativi ad ogni farmaco, riportati nell’Elenco Fabbisogno farmaci, nell’Allegato 3, sono da ritenersi come indicativi e concorrono esclusivamente alla determinazione dell’importo della fornitura e quindi, non vincolanti né per il Soggetto Aggregatore InnovaPuglia né per gli Enti e le Aziende sanitarie regionali: pertanto, dette Amministrazioni non risponderanno nei confronti dei fornitori in caso di emissione di ordinativi per un importo totale inferiore rispetto a quanto esplicitato nella documentazione della presente procedura.In aggiunta, gli ordinativi che saranno emessi non dovranno essere vincolati in alcun modo a quantità minime di prodotti e, di conseguenza, il Fornitore non potrà imporre alcun limite minimo di fatturazione.Il contratto di fornitura che sarà stipulato con ciascuna Azienda, relativamente al Lotto Vinto o Aggiudicato, avrà durata biennale con possibilità di estensione temporale di dodici mesi per volta, fino ad un massimo di ulteriori 24 (ventiquattro) mesi, al fine di esaurire i quantitativi residui per ciascun Lotto.In ogni caso, ai sensi dell’art. 106, comma 11 del D.L.gs. n. 50/2016, la durata dell’Accordo Quadro potrà essere prorogata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure per l’individuazione di un nuovo contraente. In tal caso, lo stesso contraente sarà tenuto all’esecuzione delle prestazioni previste nel contratto agli stessi prezzi, patti e condizioni o più favorevoli per la stazione appaltante.Il contratto si intenderà concluso al raggiungimento del valore economico massimo previsto in sede di aggiudicazione, con esclusivo riferimento, per ciascun fornitore, al valore complessivo dei Lotti aggiudicati oggetto del contratto, inclusivo di tutte le opzioni esercitabili.La Stazione appaltante, nel corso dell’esecuzione contrattuale, potrà apportare variazioni del valore della fornitura, in aumento fino al 40%, rinegoziabile alle condizioni di cui all’art. 4 dello Schema di Accordo Quadro/Contratto (Allegato 4).In aggiunta, resta ferma la facoltà per la stazione appaltante di apportare variazioni del valore della fornitura, in aumento o diminuzione fino alla concorrenza di 1/5 (c.d. “quinto d’obbligo”) - calcolato sulla quantità eventualmente già incrementata fino al 40% - ai sensi dell’art. 106, comma 12, del D. Lgs. n° 50/2016, alle medesime condizioni contrattuali ed ai prezzi in vigore al momento dell’utilizzo dell’istituto…».L’allegato “Elenco dei Medicinali” contempla tra i lotti anche le Somatropine (lotto 15) il cui quantitativo messo in gara è riferito all’80% del fabbisogno regionale, riservando - come visto - alla stazione appaltante, per eventuali ragioni di tipo clinico che dovessero motivatamente emergere dalle prescrizioni mediche, la possibilità di acquistare una quota dei prodotti offerti da aziende non vincitrici, ai prezzi da queste offerti in sede di gara.In data 30.1.2019, all’esito della procedura e dell’approvazione degli atti di aggiudicazione, il lotto 15 veniva aggiudicato come segue ai tre vincitori sulla base del prezzo più basso: 1) NutropinAQ commercializzato da Ipsen s.p.a;2) Omnitrope dalla ricorrente Sandoz s.p.a.;3) Norditropin di Novo Nordisk s.p.a.I prezzi offerti di tre vincitori erano stati rispettivamente, per unità di misura 13,39 per mg; 13,50 per mg e 14,23 per mg. I quantitativi a loro assegnati erano per il 50% della fornitura al primo vincitore, il 35% al secondo e il 15% al terzo.Altre offerte erano risultate superiori alla base d’asta e per l’effetto non valutabili (come Saizen di Merck Serono). Altre aziende (tra cui quella dell’originator Genotropin di Pfizer o Humantrope di EliLilly) non avevano invece trasmesso alcun’offerta e quindi non partecipavano alla procedura di selezione del fornitore.In data 30.3.2019 era pubblicata sul Bollettino ufficiale della Regione Puglia la gravata deliberazione della Giunta regionale n. 276 del 15.2.2019, emanata con lo scopo di attuare azioni di governo per il controllo e il contenimento della spesa farmaceutica regionale.La delibera, connessa alla precedente aggiudicazione della gara indetta da InnovaPuglia, intendeva disciplinare le modalità esecutive della fornitura dei medicinali a base di Sompatropina che sono risultati vincitori del lotto 15.Punto centrale della delibera regionale n. 276 del 15.2.2019 è quello che impone ai medici prescrittori di trattare tutti i nuovi pazienti (drug naive) con il farmaco posizionato al primo posto della graduatoria dei vincitori dell’appalto indetto da InnovaPuglia (ovverosia il medicinale “NutropinAq”) e di poter utilizzare altro farmaco a basso costo tra quelli posizionati al secondo, “Omnitrope”, o al terzo posto, “Norditropin”, solo in “caso di documentata motivazione clinica” (da riportare sul Piano Terapeutico Informatizzato Edotto) che ne giustifichi la scelta in deroga.La delibera, inoltre, prevede che tutti gli altri medicinali a base di Somatropina in commercio, diversi dai vincitori dell’accordo-quadro, compresi anche quelli che non hanno partecipato alla gara, non avendo presentato alcun’offerta per il prezzo di fornitura (Genotropin e Humantrope), possano essere prescritti per garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, purché siano tenute in debito conto dai medici prescrittori le indicazioni dell’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) nel “nuovo Position Paper sui biosimilari” sull’intercambiabilità dei farmaci, valutando lo switch terapeutico verso quelli a minor costo vincitori dell’accordo quadro.Questo il punto d’interesse della censurata deliberazione n. 276/2019:«… La Giunta … delibera:… 4. di dare atto che in data 30/01/2018 è stato aggiudicato dal Soggetto Aggregatore Innovapuglia l’Appalto specifico n. 4 inerente l’acquisto, mediante Accordo Quadro multi fornitore di cui all’art. 54, co. 4, lett. a), D.Lgs. 50/2016 e s.m.i., per l’acquisto su scala regionale da parte delle Aziende del SSR di farmaci biotecnologici ivi inclusi quelli a base del principio attivo Somatropina;5. di dare atto che a fronte dell’aggiudicazione di tale Accordo Quadro, i farmaci a base di Somatropina risultanti quali “Vincitori” in graduatoria, in ordine di minor prezzo di acquisto offerto in sede di gara, sono rappresentati da:a) NutropinAq (Primo classificato - prezzo iva esc. per mg pari ad euro 13,39);b) Omnitrope (Secondo classificato - prezzo iva esc. per mg pari ad euro 13,50);c) Norditropin (Terzo classificato - prezzo iva esc. per mg pari ad euro 14,23);e che gli stessi rappresentano pertanto le scelte terapeutiche a base di Somatropina con il miglior rapporto di costo/efficacia;6. di dare atto che le ulteriori specialità medicinali a base di Somatropina disponibili in commercio (Zomacton, Saizen, Genotropin e Humatrope) risultano essere caratterizzate da costi di acquisto sensibilmente superiori rispetto a quelli relativi ai farmaci “vincitori” dell’Accordo Quadro regionale di cui all’Appalto specifico n. 4 indetto da Innovapuglia e per l’effetto rappresentano le scelte terapeutiche a base di Somatropina con minor rapporto di costo/efficacia;7. di disporre che, per i tutti i nuovi pazienti (naive) da avviare al trattamento con Somatropina, i medici operanti presso i Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione di ormone della crescita, cui oltre alla scelta dei trattamento è affidato anche il compito di contribuire ad un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario, conformino i loro comportamenti prescrittivi prioritariamente all’utilizzo del farmaco a minor costo posizionato al primo posto (NutropinAq) nella graduatoria dei “vincitori” dell’Accordo Quadro indetto da Innovapuglia ovvero, in caso di documentata motivazione clinica (da riportare sul Piano Terapeutico informatizzato Edotto) che ne giustifichi la scelta in deroga, all’utilizzo di altro farmaco a basso costo tra quelli posizionati al secondo (Omnitrope) o al terzo posto (Norditropin) nella graduatoria dei “vincitori” dell’Accordo Quadro regionale di cui all’Appalto specifico n. 4 indetto da Innovapuglia.8. di disporre che eventuali prescrizioni relative ad altre specialità medicinali a base di Somatropina disponibili in commercio e differenti dai vincitori dell’Accordo Quadro regionale (Zomacton, Saizen, Genotropin e Humatrope), tenuto conto dei costi sensibilmente maggiori che le stesse inducono in termini di incremento della spesa farmaceutica regionale, siano riservate da parte dei medici operanti presso i Centri autorizzati dalla Regione Puglia alla prescrizione di ormone della crescita esclusivamente a garantire la continuità terapeutica per gli assistiti già in trattamento: in tali casi, comunque, resta ferma la necessità, da parte dei medici prescrittori, di tenere in debita considerazione le indicazioni emesse dall’AIFA nel “nuovo Position Papar sui biosimilari” in merito all’intercambiabilità dei farmaci e, per l’effetto, valutare l’opportunità di attuare sotto controllo medico, nei pazienti già in trattamento con farmaci ad alto costo a base di Somatropina (Zomacton, Saizen, Genotropin e Humatrope) lo switch terapeutico verso quelli a minor costo tra i “vincitori” dell’Accordo Quadro regionale (1 NutropInAq, 2 Omnitrope, 3 Norditropin); …».Con l’atto introduttivo del presente giudizio la ricorrente Sandoz s.p.a. (produttore dal farmaco Omnitrope) contestava la delibera di Giunta n. 276/2019 (e gli atti amministrativi in essa menzionati) nella parte in cui impone ai medici prescrittori di trattare tutti i nuovi pazienti con il farmaco posizionato al primo posto della graduatoria (i.e. NutropinAq prodotto dalla controinteressata Ispen s.p.a.) dei vincitori dell’appalto indetto da Innovapuglia, potendosi indirizzare la scelta del medico sugli altri due farmaci risultati vincitori dell’accordo (e quindi anche su Omnitrope classificatosi al secondo posto) unicamente in presenza di particolari esigenze cliniche e di una motivata necessità di deroga da rendere esplicita nel piano terapeutico del paziente.La società deduceva censure così sinteticamente riassumibili:1) violazione degli artt. 3, 32 e 117 della Costituzione; violazione dell’art. 15, comma 11-quater del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, introdotto dall’art. 1, comma 407 della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017): la contestata disciplina regionale introdotta dalla delibera di Giunta n. 276/2019 violerebbe la norma statale di cui all’art. 15, comma 11-quater, del decreto-legge n. 95/2012 (nella versione in vigore a decorrere dal 1° gennaio 2017) nella parte in cui detta disposizione prevede, con riferimento ai pazienti c.d. drug naive (cioè d’avviare per la prima volta alla terapia), che gli stessi “… devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa …” e quindi limiterebbe la libertà prescrittiva del medico e, di riflesso, la tutela della salute del paziente;2) eccesso di potere per difetto di motivazione, difetto d’istruttoria, travisamento dei presupposti, illogicità manifesta: a giudizio della ricorrente, la Regione Puglia avrebbe posto a fondamento della delibera impugnata motivazioni (i.e. dati di spesa e di utilizzo dei medicinali a base di Somatropina) che non giustificherebbero le misure adottate, peraltro andando a discapito della libertà dei medici prescrittori e del diritto alla salute del paziente ad avere accesso a tutte le cure disponibili.2. - Si costituiva la Regione Puglia, resistendo al gravame.3. - All’udienza pubblica del 22 ottobre 2019 la causa passava in decisione.4. - Ciò premesso in punto di fatto, ritiene questo Giudice che il ricorso debba essere accolto in quanto fondato.4.1. - Preliminarmente deve essere disattesa l’eccezione d’inammissibilità sollevata dalla difesa regionale.La Regione Puglia sostiene che Sandoz avrebbe dovuto impugnare la lettera d’invito di ottobre 2018 con cui InnovaPuglia ha indetto la gara comunitaria per i farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali fossero presenti sul mercato i farmaci biosimilari, nel rispetto dell’art. 1, comma 407 della legge n. 232/2016 “Legge di Bilancio 2017”. Secondo la Regione, la lettera d’invito emessa da InnovaPuglia evidenziava già le modalità di esecuzione della fornitura dei medicinali “Vincitori” e degli “Aggiudicatari” (secondo la definizione della lettera): Sandoz, non avendo contestato la procedura di appalto, ne avrebbe prestato piena acquiescenza.L’eccezione di tardività del proposto ricorso deve, tuttavia, essere disattesa.Va rilevato, in primis, che il contenuto e i destinatari dei due atti amministrativi (lettera d’invito e delibera di Giunta n. 276/2019) sono diversi e distinti.Sandoz, con il ricorso introduttivo, ha impugnato la menzionata deliberazione n. 276/2019, che è l’atto con cui la Regione Puglia - ritenuto necessario coniugare il contenimento della spesa farmaceutica con un uso appropriato dei farmaci a base di ormone della crescita - ha definito le linee d’indirizzo per i medici specialisti operanti presso i centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione di Somatropina. Il valore dell’atto impugnato, quindi, è di portata generale e va al di là della contingenza della procedura di gara indetta con la lettera d’invito dell’ottobre 2018.È del tutto evidente la diversa portata delle clausole della lettera d’invito, che fanno piuttosto riferimento alle modalità di acquisto dei medicinali “Vincitori” e “Aggiudicatari” regolamentando gli ordini che possono emettere le Aziende e gli Enti del SSR dopo la stipula del contratto.Inoltre, va considerato che InnovaPuglia nella sua veste di soggetto aggregatore della Regione ai sensi dell’art. 9 del decreto-legge n. 66/2014, convertito, con modificazioni, nella legge n. 89/2014, svolge le funzioni di stazione unica appaltante e centrale di committenza, non già di ente con poteri d’indirizzo nella gestione della spesa farmaceutica regionale.In secondo luogo, deve essere rimarcato che le clausole della lettera d’invito dell’ottobre del 2018 (pur facendo parte della lex spexialis di gara) non hanno di per sé impedito la partecipazione alla procedura di gara e la formulazione di un’offerta economica per il lotto 15, tanto che Sandoz è risultata aggiudicataria dell’accordo-quadro per la fornitura del principio attivo della Somatropina, come secondo “Vincitore” in base al criterio del prezzo più basso (che non è contestato con l’atto introduttivo del giudizio). Se Sandoz avesse impugnato la lettera d’invito (come ritenuto doveroso dalla Regione), avrebbe inevitabilmente dovuto fronteggiare la diversa eccezione di carenza di legittimazione e interesse al ricorso, secondo i principi che - in tema di impugnazione immediata del bando e della lettera d’invito - sono stati riaffermanti dall’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato n. 4 del 26 aprile 2018.Invero, la stessa decisione dell’Adunanza plenaria ha precisato, in materia di appalti pubblici, che la domanda di partecipazione non può pregiudicare sul piano processuale il futuro ricorrente «tenuto conto della granitica giurisprudenza secondo cui (si veda ancora di recente Consiglio di Stato, sez. III, 10 giugno 2016, n. 2507 Consiglio di Stato, sez. V, 22 novembre 2017, n. 5438) “nelle gare pubbliche l’accettazione delle regole di partecipazione non comporta l’inoppugnabilità di clausole del bando regolanti la procedura che fossero, in ipotesi, ritenute illegittime, in quanto una stazione appaltante non può mai opporre ad una concorrente un’acquiescenza implicita alle clausole del procedimento, che si tradurrebbe in una palese ed inammissibile violazione dei principi fissati dagli artt. 24, comma 1, e 113 comma 1, Cost., ovvero nella esclusione della possibilità di tutela giurisdizionale”».Pertanto, non può dirsi che Sandoz, partecipando alla procedura di gara e sottoscrivendo l’accordo-quadro, abbia prestato acquiescenza ai contenuti e alle misure di contenimento della spesa farmaceutica adottate con la gravata delibera n. 276/2019.Va, altresì, rimarcato che, pur non avendo Sandoz impugnato tempestivamente la lettera d’invito (risalente ad ottobre 2018), l’interesse al ricorso sussiste comunque e si fonda sul provvedimento regionale n. 276/2019, intervenuto successivamente.Infatti, non sussisteva un onere in capo a Sandoz d’immediata impugnazione della lettera d’invito che pure prescriveva (cfr. pag. 3) la possibilità di affidamento della fornitura ad un vincitore diverso dal primo in graduatoria in ipotesi di particolari esigenze cliniche, non trattandosi di una clausola immediatamente escludente.Invero, come evidenziato da Consiglio di Stato, Ad. plen., 26 aprile 2018, n. 4, “Le clausole del bando di gara che non rivestano portata escludente devono essere impugnate unitamente al provvedimento lesivo e possono essere impugnate unicamente dall’operatore economico che abbia partecipato alla gara.”, la qual cosa è appunto correttamente avvenuta nel caso di specie.4.2. - Nel merito si rileva quanto segue.L’art. 15, comma 11-quater, del decreto legge n. 95/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 (comma inserito dall’art. 1, comma 407, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, a decorrere dal 1° gennaio 2017, che la gravata delibera n. 276/2019 intende applicare relativamente al principio attivo Somatropina) prevede effettivamente che le procedure di acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre e che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa:«L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale».Alla lettera b) - come visto - è sancita la regola in forza della quale i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. È evidente che la disposizione statale non contempla alcuna limitazione in favore del primo classificato a scapito del secondo e del terzo graduato e che l’individuazione del prodotto più adatto è riservata alla libera scelta del medico.La previsione del secondo inciso della lett. b) del comma in commento, che codifica l’autonomia del medico di essere “comunque” libero di prescrivere il farmaco, tra quelli, vincitori e aggiudicatari, inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti, è sintomatica del fatto che la stessa libertà del medico - in base alla norma statale - deve ispirare la scelta indifferentemente tra uno dei tre farmaci vincitori dell’accordo-quadro, senza che evidentemente la Regione possa prediligere la scelta in favore del primo graduato a discapito degli altri due farmaci, con una preferenza predeterminata ex ante dalla stessa Regione.La disposizione della seconda parte della lettera b) in commento (“Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”) induce, pertanto, a ritenere che detta libertà del medico debba valere, anche e a maggior ragione, con riferimento al caso del paziente drug naive, nella scelta nell’ambito dei primi tre farmaci nella graduatoria di cui all’inciso precedente.All’opposto, l’impugnata DGR n. 276/2019 nel dispositivo così recita:«… La Giunta …. delibera … 7. di disporre che, per i tutti i nuovi pazienti (naive) da avviare al trattamento con Somatropina, i medici operanti presso i Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione di ormone della crescita, cui oltre alla scelta dei trattamento è affidato anche il compito di contribuire ad un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario, conformino i loro comportamenti prescrittivi prioritariamente all’utilizzo del farmaco a minor costo posizionato al primo posto (NutropinAq) nella graduatoria dei “vincitori” dell’Accordo Quadro indetto da Innovapuglia ovvero, in caso di documentata motivazione clinica (da riportare sul Piano Terapeutico informatizzato Edotto) che ne giustifichi la scelta in deroga, all’utilizzo di altro farmaco a basso costo tra quelli posizionati al secondo (Omnitrope) o al terzo posto (Norditropin) nella graduatoria dei “vincitori” dell’Accordo Quadro regionale di cui all’Appalto specifico n. 4 indetto da Innovapuglia. …».È evidente che detto punto del dispositivo della citata DGR nella parte in cui prescrive “prioritariamente” l’utilizzo del farmaco classificato al primo posto si pone in contrasto - come condivisibilmente rilevato dalla società ricorrente - con la previsione statale di cui all’art. 15, comma 11-quater, lett. b) del decreto-legge n. 95/2012, così andando a conculcare la libertà di scelta del medico e, in ultima analisi, la tutela della salute del paziente.Viceversa, le sentenze del Consiglio di Stato poste a sostegno della prospettazione della difesa regionale (cfr. Consiglio di Stato, Sez. III, 22.5.2019, n. 3330; Consiglio di Stato, Sez. III, 11.5.2018, n. 2821; Consiglio di Stato, Sez. III, 21.7.2017, n. 3621; Consiglio di Stato, Sez. III, 17.12.2015, n. 5705) si riferiscono alla differente previsione di cui all’art. 15, comma 11-ter del decreto legge n. 95/2012 (non rilevante ai fini della definizione del presente giudizio) relativa alla valutazione di equivalenza terapeutica tra farmaci basati su differenti principi attivi (“Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”). Alla stregua delle citate decisioni del Consiglio di Stato in tale ultima fattispecie (equivalenza terapeutica accertata a monte dall’AIFA fra medicinali contenenti “differenti principi attivi”) deve considerarsi legittima la prescrizione, da parte delle Regioni, di un onere motivazionale rinforzato posto in capo al medico che opta per il farmaco più costoso, laddove lo stesso non ritenga di far ricorso a un farmaco biosimilare o biologico originator il cui costo di terapia è più basso rispetto al costo di terapia di altro farmaco biosimilare o biologico originator.All’opposto, con riferimento alla gara per cui è causa, avente ad oggetto - come si desume dalla chiara lettera dell’incipit del comma 11-quater (“Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”) - farmaci con il “medesimo principio attivo”, il legislatore (cfr. lett. b della disposizione in commento) prevede espressamente che “i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro” e non già necessariamente (ovvero in via “prioritaria”, come viceversa impone la Regione con l’impugnato punto 7 del dispositivo della delibera n. 276/2019) con il primo dei tre farmaci di cui alla graduatoria. Con ciò stabilendo, a livello legislativo nazionale, un punto di equilibrio tra le esigenze di contenimento della spesa sanitaria che si realizzano attraverso l’utilizzo dei biosimilari (i quali, essendo prodotti tramite procedimenti operanti su sistemi viventi, presentano comunque numerosi aspetti di eterogeneità, a differenza delle sostanze attive sintetizzate tramite metodiche di chimica farmaceutica tradizionale) e quelle di tutela della libertà prescrittiva del medico strumentale alla miglior protezione possibile del diritto alla salute del paziente.5. - Dalle argomentazioni espresse in precedenza discende l’accoglimento del ricorso e, per l’effetto, l’annullamento degli atti impugnati nei limiti dell’interesse dedotto.6. - In considerazione della novità della questione oggetto del presente giudizio sussistono giuste ragioni di equità per compensare le spese di lite. P.Q.M.il Tribunale amministrativo regionale per la Puglia, sezione seconda, definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla gli atti impugnati nei limiti di cui in motivazione.Spese compensate.Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa.Così deciso in Bari nella camera di consiglio del giorno 22 ottobre 2019 con l’intervento dei magistrati: IL PRESIDENTEL'ESTENSOREIL SEGRETARIOFrancesco Cocomile