urn:nir:consiglio.di.stato;sezione.3:.sentenza:00000-0000217IN20220217520221017160842887.xml20220217520221017160842887.docm202202175\202202175.xmlU:\DocumentiGA\Magistrati\960 Raffaele Greco\ SentenzaRaffaele Greco15/11/2022 12:39:11giovanni tulumello04/11/2022 15:50:3119/12/2022NNFalsoIl Consiglio di Statoin sede giurisdizionale (Sezione Terza)ha pronunciato la presenteDECISIONERaffaele Greco, PresidenteMassimiliano Noccelli, ConsigliereRaffaello Sestini, ConsigliereEzio Fedullo, ConsigliereGiovanni Tulumello, Consigliere, Estensore per la riformadella sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, sede di Roma, sez. III, n. 13442 del 2021, resa tra le parti. sul ricorso numero di registro generale 2175 del 2022, proposto da Amryt Pharma Italy S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Riccardo Francalanci, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia, l’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco e il Ministero della Salute, in persona dei rispettivi rappresentanti legali pro tempore, tutti rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, presso i cui uffici sono domiciliati in Roma, via dei Portoghesi, n. 12, della Regione Lazio, di Abbvie S.r.l. e di Italfarmaco S.p.a., non costituite in giudizio,Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco e del Ministero della Salute;Visti tutti gli atti della causa;Relatore, nell’udienza pubblica del giorno 29 settembre 2022, il Cons. Giovanni Tulumello e viste le conclusioni delle parti come da verbale;Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue. FATTO e DIRITTO1. Con sentenza n. 13442/2021, pubblicata il 23 dicembre 20121, il T.A.R. del Lazio, sede di Roma, ha rigettato il ricorso proposto dall’odierna appellante per l’annullamento dei provvedimenti relativi al c.d. pay back farmaceutico, per tale intendendosi il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa prefissato per legge per gli acquisti diretti dei farmaci da parte degli enti del Servizio Sanitario Nazionale (di qui in avanti, per brevità, il S.S.N.).La ricorrente in primo grado ha impugnato l’indicata sentenza con ricorso in appello notificato il 10 marzo 2022 e depositato il successivo 14 marzo.Si sono costituiti in giudizio, per resistere al ricorso, l’Agenzia Italiana del Farmaco (d’ora in avanti anche solo AIFA), ed il Ministero della Salute.Con ordinanza n. 1870/2022 è stata rigettata l’istanza di sospensione cautelare degli effetti della sentenza gravata.Il ricorso in appello è stato definitivamente trattenuto in decisione alla pubblica udienza del 29 settembre 2022.2. Prima di esaminare in dettaglio le censure proposte in questa sede dall’odierna appellante è necessario rammentare brevemente, in ossequio all’obbligo di sintesi prescritto dal codice di rito (art. 3, comma 2, c.p.a.), il funzionamento della disciplina vigente in materia di pay back farmaceutico riferito agli acquisti diretti dei farmaci da parte degli enti del S.S.N. introdotta dal citato art. 1, commi 574 e ss., della l. n. 145 del 2018.La normativa applicabile alla materia controversa, oggetto di lunghi contenziosi anche in passato, è infatti cambiata proprio a partire dal pay back relativo all’anno 2019 proprio con l’introduzione delle disposizioni di cui all’art. 1, commi 574 e seguenti, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, che hanno notevolmente semplificato il sistema, in base ad un meccanismo fondato sulle quote di mercato (c.d. market shares) possedute dalle singole aziende farmaceutiche.Si deve rammentare in questa prospettiva, innanzitutto, che il comma 580 dell’art. 1 della l. n. 145 del 2018 citato prevede che «le aziende farmaceutiche titolari di AIC ripianano il 50 per cento dell’eventuale superamento di ogni tetto della spesa per acquisti diretti […]» e che «il restante 50 per cento del superamento dei predetti tetti a livello nazionale è a carico delle sole Regioni e Province Autonome nelle quali è superato il relativo tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti».Nel sistema attuale, il ripiano del 50% del superamento del tetto di spesa prefissato a livello nazionale posto a carico delle aziende farmaceutiche non risulta più fondato – come avveniva fino al pay back relativo all’anno 2018 – sulla preventiva assegnazione di un budget aziendale e applicato alle sole che hanno superato il proprio company budget, bensì su un differente sistema fondato sulle c.d. quote di mercato o market shares.In particolare, per quanto rileva ai fini del presente giudizio, il citato art. 1, commi 574 e ss., della l. n. 145 del 2018 ha previsto che, a decorrere dal 1° gennaio 2019, ai fini della verifica del rispetto del tetto predefinito per la spesa farmaceutica per acquisti diretti si proceda nel modo seguente:1) l’AIFA determina, innanzitutto, l’ammontare complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti nell’anno di riferimento mediante la rilevazione del fatturato generato in tale anno dalle aziende farmaceutiche titolari di AIC con riferimento ai medicinali di fascia A e H ceduti direttamente alle strutture S.S.N., con esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ricompresi nei fondi speciali previsti dai commi 400 e 401 dell’art. 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232;2) l’AIFA rileva, poi, il fatturato generato da ciascuna azienda farmaceutica nell’anno solare di riferimento con riferimento ai sopra detti medicinali, ad esclusione dei vaccini, dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi di cui ai suddetti fondi speciali, nonché dei farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell’Unione europea, e determina su queste basi la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC;3) il fatturato complessivo annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC è calcolato deducendo:a) il fatturato fino a 3 milioni di euro, esclusivamente per il computo del fatturato rilevante per gli acquisti diretti diversi dai gas medicinali;b) le somme versate nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche a titolo di c.d. pay back 5% per i consumi riferiti agli acquisti diretti;c) le somme restituite nello stesso anno solare di riferimento dalle aziende farmaceutiche alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell’art. 48, comma 33, del d.l. 30 settembre 2003, n. 269 (i c.d. pay back di prodotto);4) le aziende farmaceutiche titolari di AIC ripianano il 50 per cento dell’eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti in proporzione alla rispettiva quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica; 5) l’eccedenza della spesa rispetto alla dotazione di uno o di entrambi i fondi di cui all’art. 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (fondo farmaci innovativi e fondo innovativi oncologici), è ripianata da ciascuna azienda titolare, rispettivamente, di farmaci innovativi e di farmaci oncologici innovativi, in proporzione alla rispettiva quota di mercato.3. Con il primo motivo del ricorso in appello viene dedotto “Error in iudicando in relazione ai capi 1 e 2 della sentenza di primo grado; errore e difetto di motivazione in relazione alle censure sollevate nel motivo II del ricorso principale e nel III motivo del primo ricorso per motivi aggiunti”.Si censura il capo della sentenza che ha rigettato le censure di carattere procedimentale (in particolare, relative a trasparenza e partecipazione): in particolare, si lamenta una partecipazione inadeguata alle peculiarità del procedimento, e una scarsa perspicuità dei dati ostesi. Ad avviso dell’appellante queste stesse ragioni sarebbero state riconosciute fondate dallo stesso TAR del Lazio nella sentenza n. 345/2022, resa su ricorso della società Aspen.4. Il mezzo è infondato.La pretesa di instaurare un contraddittorio procedimentale generalizzato tra l’AIFA e tutte le aziende su tutti i dati, forniti da tutte le imprese farmaceutiche, è infondata non solo in quanto – come pure il Tribunale ha correttamente ritenuto – in tal modo si aspira a realizzare una vera e propria “cogestione” della spesa farmaceutica tra l’AIFA e le aziende di settore, non prevista dall’ordinamento settoriale e dalle leggi speciali applicabili – come del resto dalle norme generali in materia di partecipazione procedimentale dettate dalla legge 7 agosto 1990, n. 241, che restano quelle cui fare riferimento anche nella specie in assenza di diverse indicazioni normative – e contraria al principio di efficienza dell’azione amministrativa, appesantendone notevolmente e inutilmente l’iter istruttorio, ma anche e soprattutto in quanto non necessaria, per la corretta determinazione del pay back, e confliggente con le meritevoli esigenze di riservatezza delle altre aziende, per evidenti ragioni di tutela del segreto commerciale/industriale.In linea generale, non può ragionevolmente dubitarsi dell’idoneità dei dati e delle informazioni di dettaglio dei quali si lamenta la mancata condivisione, a rivelare informazioni commerciali riservate in un contesto di aziende fra loro concorrenti.La stessa natura dei suddetti dati è, infatti, tale da renderne autoevidente l’afferenza agli interessi commerciali delle controinteressate perché quote, prezzi, quantità e condizioni delle attività commerciali sono per definizione, per non dire finanche intuitivamente, fattori che direttamente incidono sul mercato e sulla concorrenza. Più nel dettaglio, poi, il livello di specificità della pubblicazione dei dati aziendali preteso dall’appellante è anche tale da disvelare il contenuto di singoli accordi negoziali conclusi dall’Agenzia con le varie aziende farmaceutiche, nei quali sono presenti clausole di riservatezza che non consentono di comunicare a terzi le informazioni contenute in tali accordi.La giurisprudenza di questo Consiglio – v., ex plurimis, Cons. St., sez. III, 17 marzo 2017, n. 1213, e, più di recente e in senso conforme, Cons. St., sez. III, 31 dicembre 2020, n. 8543 – ritiene legittimo il diniego di accesso all’accordo sulla rimborsabilità e il prezzo relativo ad un farmaco stipulato tra l’industria produttrice e l’AIFA quando è prevista una clausola di riservatezza.La pattuizione di sconti “confidenziali” e, cioè, coperti da apposite clausole di riservatezza rappresenta non solo un dato riservato in quanto afferente interessi commerciali delle aziende coinvolte, ma anche un cruciale strumento di interesse pubblico, in grado di realizzare un risparmio di spesa per il pagatore pubblico.Anche questo Consiglio di Stato, con la sentenza n. 1213 del 17 marzo 2017, ha ritenuto che la riservatezza degli esiti della negoziazione del prezzo del medicinale è utile sia al pubblico pagatore, per “l’ottenimento di risparmi” (consentendo al negoziatore pubblico di «tenere celati i risultati economici raggiunti nella negoziazione – che ovviamente rimangono sempre utilizzabili quale parametro interno – e di “spuntare” tutti gli sconti che il produttore sia oggettivamente e soggettivamente in grado di concedere in base ai suoi costi ed alle sue aspettative di profitto»), sia alle aziende, al fine di soddisfare proprio l’esigenza «di riservatezza […] in ordine all’interesse commerciale» delle stesse.L’appellante sovrappone i diversi piani degli obblighi partecipativi incombenti sulla pubblica amministrazione nel momento della formazione dei provvedimenti di ripiano, laddove non può predicarsi l’esistenza di un obbligo di informazione e/o comunicazione generalizzata del tipo di quello proposto dall’appellante, e dell’eventuale ostensione dei dati e calcoli che l’AIFA abbia impiegato per giungere alla determinazione del dato complessivo della spesa farmaceutica per acquisti ospedalieri o diretti nonché delle quote di mercato di ciascuna impresa, che può avvenire ex post e non è presupposto di legittimità delle delibere impugnate, ma soltanto strumentale, come sempre in tema di accesso documentale (v., sul punto, quanto ha precisato l’Adunanza plenaria nella sentenza n. 10 del 10 aprile 2020), a far emergere eventuali errori o illegittimità e farli valere nelle sedi opportune.Non a caso la citata sentenza n. 1213 del 2017 di questa Sezione, in cui è stato affrontato il tema degli accordi di sconto assistiti da clausole di riservatezza, è stata resa in un giudizio in materia di accesso.D’altro canto, si deve qui aggiungere, la censura pecca di astrattezza e di apriorismo quando assume che vi sarebbero errori e imprecisioni nei calcoli dell’AIFA, prendendo a spunto il solo caso del ricorso proposto da Aspen, ma poi – anche volendo prescindere dal rilievo che il meccanismo propugnato dall’appellante non ha fondamento normativo ed è praeter legem – tralascia di offrire qualsivoglia considerazione, sia quanto all’an che al quomodo, in ordine al fatto che la conoscenza generalizzata dei dati in sede procedimentale fungerebbe da miglior correttivo rispetto ad eventuali errori o imprecisioni.Proprio il caso di Aspen, al contrario, dimostra che è solo la ditta interessata – e non altri – a disporre di conoscenze e dati, provenienti in prima battuta da essa stessa, che le consentono di capire, tutelandosi in sede amministrativa e poi giurisdizionale, se e come l’AIFA abbia correttamente determinato il pay back, mentre da questo caso non emerge affatto né logicamente consegue che un controllo incrociato o generalizzato da parte di tutti gli operatori su tutti i dati porterebbe ad un miglior risultato.L’argomento dell’appellante dunque prova troppo perché la condivisione dei dati attuata dall’AIFA (individuali propri ed aggregati) è quella che meglio realizza il bilanciamento degli interessi coinvolti, tenuto conto di quanto esposto sopra in merito alle esigenze di riservatezza altrui e, al tempo stesso, ciascuna azienda è messa in grado di controllare l’esattezza dei propri dati, così garantendo una forma di controllo “diffuso”.L’appellante non è riuscita a dimostrare in nessun modo che il modulo procedimentale da essa auspicato, con l’accoglimento del motivo in esame, garantirebbe un miglior risultato in termini di efficienza del risultato, quand’anche tale modulo in ipotesi, contravvenendo al principio di stretta legalità vigente in materia amministrativa, si volesse sostituire a quello, corretto e razionale, unicamente congegnato dal legislatore e correttamente dunque la sentenza impugnata ha rilevato, al punto 1.3., in ordine agli obblighi partecipativi incombenti su AIFA, che «i ricorrenti non chiedono tanto di partecipare quanto piuttosto di coamministrare o comunque di cogestire, che è ben altro rispetto al pur sostanzioso apporto procedimentale», secondo un ipotizzato schema che il primo giudice definisce, efficacemente, come un “affiancamento gestionale” di AIFA, del tutto estraneo alle finalità che l’apporto partecipativo riveste nella stessa filosofia di fondo sottesa alla l. n. 241 del 1990.Il tema del bilanciamento tra esigenze di informazione degli operatori interessati ed esigenze di tutela del segreto commerciale, sul quale l’appellante insiste con plurimi argomenti – in ordine ai dati dei farmaci orfani e quelli innovativi – per dimostrare che non vi sarebbe un contrario o prevalente interesse alla riservatezza, può porsi in sede di accesso documentale, ai sensi degli artt. 22 e ss. della l. n. 241 del 1990, ma è del tutto inconferente laddove si lamenti l’illegittimità dei provvedimenti de quibus con il conseguente onere di chi ricorre di fornire quantomeno un principio di prova della loro illegittimità.Orbene, nel caso di specie l’odierna appellante non solo non ha mai esercitato il diritto di accesso ai documenti, neanche in sede processuale con lo strumento di cui all’articolo 116, comma 2, c.p.a., ma articola le proprie doglianze in via ipotetica ed “esplorativa”, senza indicare, come si è detto, i vizi o errori che sarebbero presenti nelle delibere impugnate, sicché va immune da censura la conclusione del primo giudice secondo cui la pretesa di dilatare oltre misura la partecipazione procedimentale, rispetto a quella imposta alla p.a. dalla legge, sarebbe un ulteriore sintomo del più generale desiderio delle imprese farmaceutiche di ottenere in questo settore una vera e propria “co-amministrazione”.Ove si consideri la particolare posizione che queste ultime occupano nel settore, in quanto «sono i soggetti della filiera che concorrono direttamente a determinare il prezzo (“contrattato”) dei farmaci rimborsabili […], conoscendone e indicandone i fattori rilevanti (rapporto costo-efficacia, domanda, prezzi di altri medicinali)», e in quanto sono «essi anche a poter incidere significativamente sulla variabile della domanda, essendo in grado di incrementarne il volume attraverso la promozione e la diffusione» (così, a chiare lettere, Corte cost., 7 luglio 2006, n. 279), non va nemmeno da ultimo, e non per ultimo, sottaciuto il rischio che una simile “co-amministrazione”, con la conoscenza preventiva, generalizzata e ingiustificata di tutti dati da parte di tutti i produttori dei farmaci, potrebbe condurre alla formazione di potenti cartelli, tra le imprese farmaceutiche, o comunque favorire indirettamente la formazione di intese anticoncorrenziali illecite per influenzare pesantemente l’offerta dei farmaci e condizionare non solo la negoziazione dei prezzi per i farmaci rimborsabili dal S.S.N., ma le stesse procedure di acquisto dei farmaci destinati alla distribuzione diretta, con grave nocumento al diritto della salute (art. 32 Cost.), quale interesse della collettività declinato anche – se non soprattutto – in un settore delicato, come quello dei farmaci, alla distribuzione, il più possibile efficiente e capillare, di medicinali sovente particolarmente costosi, ma necessari a salvaguardare la vita e la salute di tutti o, comunque, del maggior numero dei cittadini, a cominciare da quelli meno abbienti, soprattutto nella fase dell’assistenza ospedaliera o post-ospedaliera pubblica.Ne segue che, per tutte le ragioni esposte, il motivo in esame deve essere respinto.5. Con il secondo motivo del ricorso in appello viene dedotto “Error in iudicando in relazione ai capi 4 e 12 della sentenza di primo grado; errore e difetto ed erroneità della motivazione in relazione alle censure sollevate nel motivo I punti A) e B) del ricorso principale, nel motivo III del ricorso principale e nel motivo II punto A) del primo ricorso per motivi aggiunti”.Deduce l’appellante che “il giudice di primo grado ha chiaramente omesso di valutare le argomentazioni svolte nel ricorso principale e nel ricorso per motivi aggiunti dall’odierna appellante la quale non si è affatto limitata ad indicare genericamente che lo scomputo dei farmaci orfani era stato effettuato in maniera errata da AIFA ma ha dimostrato, fornendo dimostrazioni incontrovertibili e dati numerici e tecnici, che l’amministrazione sanitaria aveva erroneamente escluso dal ripiano l’intera spesa per alcuni farmaci orfani senza considerare che invece dovevano essere scorporate solo le indicazioni effettivamente orfane e non anche quelle indicazioni del farmaco che avevano perso l’esclusività di mercato o l’orfanismo. (….) Sono stati forniti, quindi, non semplici principi di prova, ma una piena prova del fatto che i calcoli operati da AIFA erano e sono tutt’oggi affetti da macroscopici errori; diretta conseguenza di ciò è che sono state esclusi dal ripiano i fatturati per alcune indicazioni – quelle orfane che avevano perso l’esclusività di mercato e lo status di orfano - che invece dovevano essere poste a carico delle relative aziende farmaceutiche e non trattati come farmaci orfani veri e propri il cui costo era da porre in carico a tutte le aziende farmaceutiche.”Il riferimento è, in particolare, al farmaco Lojuxta.5.1. La seconda parte del secondo motivo concerne invece il capo 4 della sentenza impugnata, con cui il TAR Lazio ha respinto le “contestazioni mosse con riferimento all’illegittimità dei provvedimenti impugnati sotto il profilo dell’irragionevolezza e disparità di trattamento per aver escluso gli orphan like dai farmaci esonerati dal ripiano”.Deduce l’appellante che “l’art. 1 comma 578 della L. 145/2018 nella parte in cui esclude dall’esenzione dal ripiano i farmaci che non sono iscritti nel registro comunitario dei farmaci orfani sia incostituzionale per disparità di trattamento perché sia che un farmaco sia iscritto in tale registro sia che non sia ivi presente lo stesso mantiene comunque i requisiti per essere considerato un farmaco orfano ai sensi della normativa comunitaria. Alla luce delle precedenti considerazioni, la questione di illegittimità costituzionale sollevata dalla ricorrente deve ritenersi corretta perché appare del tutto discriminatorio che il Legislatore Italiano disponga un’esclusione dal provvedimento di ripiano per i soli farmaci iscritti nel registro comunitario dei farmaci orfani come se l’iscrizione in tale registro dotasse gli stessi di caratteri distintivi rispetto a quelli che, seppur orfani, non sono iscritti nel citato registro”. 6. Il motivo, ad avviso del Collegio, è infondato.6.1. La prima parte del secondo motivo è dedicata al calcolo della spesa dei medicinali cd. “orfani”, con reiterazione di una censura, afferente alla pretesa scarsa chiarezza del sistema di calcolo seguito dall’A.I.F.A., che il T.A.R. ha ritenuto generica e sprovvista di supporto probatorio.Tale statuizione ad avviso del Collegio merita conferma, e quindi il motivo in esame va respinto in parte qua, atteso che nella nota metodologica diramata da A.I.F.A. prima di provvedere al calcolo definitivo della spesa era espressamente fornita risposta sulla questione della modalità di calcolo dei farmaci orfani che nel corso dell’anno avessero perso (o acquisito) la c.d. market esclusivity (che è il punto su cui l’appellante solleva dubbi).In particolare, in tale sede è chiarito che viene computata la spesa relativa a tutto il mese nel corso del quale il farmaco ha perso l’esclusività: sicché, è evidente che l’istante non poteva limitarsi a prospettare la possibilità di errori in forma dubitativa, ma avrebbe dovuto quanto meno fornire un principio di prova che tale criterio non fosse stato rispettato.In altri termini, nonostante i propri sforzi di dimostrare di aver circostanziato la censura in primo grado mediante riferimenti specifici, anche in questo caso la stessa aveva carattere “esplorativo”, pretendendo che A.I.F.A. mettesse a disposizione in via preventiva il dato che, se del caso, le imprese avrebbero potuto acquisire ex post mediante l’istituto dell’accesso, dovendo essere quest’ultimo lo strumento per far emergere eventuali erronee applicazioni del chiaro e lineare criterio suindicato, e non viceversa come vorrebbe parte istante (ossia pretendere che l’Amministrazione disvelasse tutti i dati in sede procedimentale, per consentire alle parti di verificare eventuali errori solo ipotizzati).6.2. Quanto alla seconda parte del secondo motivo di appello, va condiviso il giudizio del T.A.R. di infondatezza della censura (e di manifesta infondatezza della connessa questione di legittimità costituzionale), che afferisce a scelte rientranti nella discrezionalità del legislatore in ordine all’assoggettamento a regime di favore dei soli farmaci “orfani” e non anche di quelli c.d. orphan like, rispetto alle quali i rilievi di parte appellante appaiono afferire alla sfera dell’economia e/o della politica sanitaria piuttosto che a quella della legittimità costituzionale.L’impostazione di parte appellante, nella misura in cui pretenderebbe di estendere il regime previsto dall’articolo 1, comma 578, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, anche a prodotti non classificati a livello comunitario come farmaci orfani, introduce un elemento di incertezza in ordine alla “equivalenza” terapeutica di questi ultimi con i farmaci orfani veri e propri, ingenerando rischi di contenzioso e di cattiva gestione finanziaria che proprio il ricorso a un elemento oggettivo quale è l’iscrizione in apposito registro europeo può prevenire.7. Con il terzo motivo del ricorso in appello viene dedotto “Error in iudicando sul in relazione al capo 5 della sentenza di primo grado; errore e difetto ed erroneità della motivazione in relazione alle censure sollevate nel motivo I lett. C) del ricorso principale”. L’appellante contesta il capo della sentenza “con cui il TAR Lazio ha respinto le censure sollevate dalla ricorrente in relazione alla contestata rilevazione da parte di AIFA della spesa per farmaci innovativi che presentano anche una o più indicazioni non innovate”.7.1. Con il mezzo in esame viene reiterata la censura relativa al trattamento dei farmaci innovativi che presentino anche indicazioni non innovative, confermando il carattere generico ed esplorativo della stessa come ritenuto dal T.A.R..Al riguardo, A.I.F.A. ha chiarito che tra i dati comunicati in sede procedimentale c’è anche l’indicazione, per ciascuno dei predetti farmaci, della quota di spesa relativa alle indicazioni innovative distinta da quella residua ai fini del payback.Ad avviso dell’appellante tale dato non sarebbe sufficiente, dal momento che avrebbero dovuto essere indicate le somme scorporate fra le due quote per ciascun mese dell’anno.7.2. Ad avviso del Collegio la censura è infondata.Le riferite indicazioni sono sufficienti, ad avviso del Collegio, a dare conto del modus operandi dell’AIFA: ciò tanto più in quanto l’invocata indicazione per mese della spesa per le indicazioni non innovative non risulta accrescere le possibilità di controllo delle aziende interessate, le quali ben possono assumere a riferimento, al fine di sollevare eventuali contestazioni, la spesa complessiva annuale.Anche in questo caso le prospettazioni dell’appellante sarebbero state forse consone a un’istanza di accesso ex post, intesa a far emergere eventuali errori nello scorporo delle quote di spesa corrispondenti alle diverse indicazioni (innovative o non innovative) di un medesimo farmaco, ma la pretesa di poter visionare i dati de quibus già in fase procedimentale, sulla scorta della semplice apodittica supposizione dell’esistenza di errori, trasmoda in un desiderio di co-gestione del procedimento, come correttamente ritenuto dal primo giudice.8. Con il quarto motivo l’appellante deduce “Error in iudicando in relazione al capo 6 della sentenza di primo grado; errore e difetto ed erroneità della motivazione in relazione alle censure sollevate nel motivo I lett. D) del ricorso principale e nel II motivo lettera C) del primo ricorso per motivi aggiunti”.La censura contesta il capo della sentenza che “affronta il vizio sollevato dall’appellante in primo grado che aveva contestato l’operato di AIFA che, nel calcolo della spesa ai fini del ripiano, ha fatto confluire nel fondo innovativi solo le indicazioni innovative dei farmaci orfani e non tutti i farmaci orfani innovativi come prescritto dalla legge”. L’appellante ripropone il problema del trattamento da riservare ai farmaci orfani che siano anche innovativi, e quindi soggetti alla disciplina di cui all’articolo 1, comma 584, terzo periodo, della legge n. 145/2018.Ad avviso del Collegio appare del tutto condivisibile l’interpretazione seguita da A.I.F.A. e dal primo giudice, secondo cui a tale regime possono essere soggetti solo i farmaci che siano totalmente innovativi (o, comunque, non si deve tener conto per questi farmaci delle indicazioni non innovative), e non anche quelli che lo siano solo in parte, in quanto la diversa interpretazione frustrerebbe la ratio normativa di “premiare” le imprese che si impegnano in innovazione e ricerca.Anche questo motivo, pertanto, è infondato.9. Con il quinto motivo l’appellante deduce “Error in iudicando in relazione al capo 7 della sentenza di primo grado; errore e difetto ed erroneità della motivazione in relazione alle censure sollevate nel motivo I lett. D) del primo ricorso per motivi aggiunti”.Il mezzo contesta la delibazione di genericità della censura proposta in primo grado con riguardo “al corretto meccanismo di scorporo del “tetto di prodotto” dal fatturato di ogni azienda che risulta applicato da AIFA con un ritardo inammissibile rispetto al periodo di riferimento”, e reitera la censura relativa alle difficoltà per le società di capitali di procedere a payback separato per i cc.dd. tetti di prodotto.Anche in questo caso la censura, ad avviso del Collegio, è generica ed esplorativa, e non dimostra che tali difficoltà (asseritamente legate al ritardo con cui l’Amministrazione determina gli importi da assoggettare a payback di prodotto) – ove anche esistano – svelino un profilo di illegittimità degli atti impugnati.D’altra parte, qualunque altra soluzione (per vero neanche suggerita dall’appellante) comporterebbe una violazione del criterio “di cassa” in base al quale il legislatore vuole siano determinati e la spesa farmaceutica e le quote di mercato delle imprese.Le ragioni di doglianza rispetto ad eventuali ritardi pregiudizievoli di A.I.F.A. non possono ridondare come vizio di legittimità delle delibere di ripiano, ma semmai possono dare accesso, sussistendone tutti i presupposti, a diverse tipologie rimediali.10. Con il sesto motivo l’appellante deduce “Error in iudicando in relazione al capo 8 della sentenza di primo grado; errore e difetto ed erroneità della motivazione in relazione alle censure sollevate nel motivo I lett. E) del ricorso principale e motivo II lett. E) del primo ricorso per motivi aggiunti”.La censura contesta la decisione di primo grado nella parte in cui ha rigettato i motivi relativi alla “illegittima applicazione del meccanismo della franchigia di 3 milioni di euro prevista dall’art. legge n. 145 del 2018”.In argomento è sufficiente rilevare – come condivisibilmente fatto dalla difesa erariale – che, in disparte l’esistenza o meno delle prassi distorsive paventate dall’appellante (frazionamento di gruppi di imprese in più micro imprese per poter fruire più volte del beneficio), quella seguita è l’unica modalità possibile di applicazione della franchigia de qua; in particolare, non è praticabile l’idea di continuare ad applicare la cd. franchigia di gruppo disciplinata nel sistema previgente dall’articolo 1, comma 226, della legge 27 dicembre 2013, n. 147 (pur formalmente non abrogato), perché questa, come tutte le disposizioni che consentivano anche la compensazione dei payback tra società controllate, non è compatibile con il nuovo sistema basato sulle quote di mercato anziché sul fatturato.In definitiva, gli eventuali abusi potranno essere individuati e repressi con altri strumenti, ma non possono costituire ragione per ritenere illegittimo l’attuale modus operandi di A.I.F.A.11. Con il settimo motivo si deduce “Error in iudicando in relazione al capo 9 della sentenza di primo grado; errore e difetto ed erroneità della motivazione in relazione alle censure sollevate nel motivo III del secondo ricorso per motivi aggiunti”.Il mezzo contesta la sentenza gravata nella parte in cui ha respinto le censure relative alla “omessa compensazione da parte dei AIFA dei due canali di spesa diretta e convenzionata”.La censura, che poggia su di una interpretazione “costituzionalmente orientata” delle norme di riferimento, è infondata alla luce di una piana lettura ed esegesi delle norme in questione.Come ben evidenziato nelle difese dell’Amministrazione, i due tetti in questione sono stati istituiti in tempi diversi (dapprima, con l’articolo 5 del d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, quello riferito alla spesa farmaceutica convenzionata; mentre quello per la spesa diretta si è avuto soltanto con l’articolo 5 del d.l. 10 ottobre 2007, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 29 novembre 2007, n. 222), per poi assumere l’attuale denominazione solo con l’articolo 1, commi 398 e 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232.Inoltre – ciò che più rileva – essi sono sempre stati configurati dal legislatore come tetti autonomi e distinti, ancorché concorrenti a determinare l’unico tetto complessivo della spesa farmaceutica: esattamente al contrario di quanto sostenuto dall’appellante, che ritiene esservi un unico tetto suddiviso in due “sotto-tetti” fra i quali sarebbe del tutto ragionevole una comunicazione o compensazione.In senso opposto all’accoglimento della censura in esame depongono anche le ragioni che hanno imposto la differenziazione tra i due tetti, anch’esse ben evidenziate dalle parti resistenti e relative alla diversità dei canali di approvvigionamento e distributivi dei farmaci erogati dalle farmacie (cui afferisce la spesa convenzionata) rispetto a quelli somministrati in ospedale o dalle farmacie delle AA.SS.LL. (cui afferisce la spesa diretta).In particolare, a differenza della spesa convenzionata, nel caso della spesa diretta le strutture sanitarie sono esse stesse i soggetti che acquistano i medicinali e quindi controllano direttamente la spesa senza dipendere da soggetti esterni – i medici di base – esposti al fenomeno dell’induzione del consumo da parte delle imprese farmaceutiche.Sotto tale profilo, il dato storico - su cui insiste l’appellante - dell’esistenza di costante sforamento del tetto della spesa diretta e invece di avanzi su quello della spesa convenzionata, al di là del fatto che potrebbe essere contingente e modificarsi in futuro, potrebbe essere inteso – in senso esattamente opposto a quanto vorrebbe parte appellante – come una conferma della diversità “ontologica” delle due tipologie di spesa, e quindi della ragionevolezza della previsione di tetti distinti.Unificare i tetti significherebbe togliere uno degli strumenti essenziali voluti dal legislatore per il monitoraggio dell’appropriatezza – in termini anche di c.d. appropriatezza prescrittiva – della spesa farmaceutica, sia nei confronti delle amministrazioni pubbliche, che dei medici convenzionati, mescolandone le rispettive responsabilità. Se le due forme di assistenza sanitaria e di erogazione non fossero radicalmente differenti, non avrebbe senso dunque effettuare, nell’ambito della spesa farmaceutica a livello nazionale, un’ulteriore distinzione tra la spesa per acquisti diretti e quella convenzionata e la stessa distinzione del legislatore sarebbe assurda, irrazionale e contraria al principio della c.d. riserva di scienza, alla quale anche il legislatore, pur nel margine di apprezzamento discrezionale che pure gli compete, deve attenersi in materia sanitaria (v., sul punto, Cons. St., sez. III, 20 ottobre 2021, n. 7045).È chiaro, dunque, che la distribuzione diretta non può rappresentare un canale alternativo a quella convenzionata e ciò trova puntuale riscontro e conferma nei dati forniti dal Rapporto annuale 2021 sull’uso dei farmaci in Italia (cd rapporto OSMED 2021) (https://www.aifa.gov.it/-/l-uso-dei-farmaci-initalia-rapporto-osmed-2021; cfr. in particolare Tabelle 2.3.8 e 2.3.10), da cui emerge che i farmaci che vanno a costituire la quota rilevante di spesa in distribuzione diretta (DD) non sono i farmaci comunemente venduti in farmacia attraverso il canale della convenzionata (farmaci di fascia A), bensì si tratta di una tipologia particolare di farmaci (classificati come A-PHT), destinati alla distribuzione diretta (DD) o alla DPC (distribuzione per conto).12. Con l’ottavo ed ultimo motivo di gravame la società appellante lamenta che il T.A.R., nella motivazione della sentenza impugnata, avrebbe – erroneamente - speso argomenti relativi ad altre aziende.La censura è infondata.L’errore materiale in cui è incorso il primo giudice non ha avuto, nell’economia della decisione impugnata, alcuna refluenza sulla motivazione del rigetto delle censure proposte dal ricorrente: tanto che la sentenza del T.A.R. resiste, in ragione del rigetto dei motivi che si sono esaminati finora, alle critiche svolte dall’appellante con riferimento alla motivazione di ciascuna statuizione di rigetto.In presenza di un simile vaglio, l’aggiunta di considerazioni non relative agli specifici profili di censura sollevati con il ricorso di primo grado non può dunque costituire in via autonoma un vizio della sentenza, in quanto - a tacere d’altro - quod abundat non vitiat.13. In conclusione, per tutte le ragioni esposte, l’appello deve essere respinto in tutti i suoi motivi, con la conseguente conferma, anche per tali ragioni, della sentenza impugnata, che ha respinto il ricorso proposto in primo grado da Amryt.Sussistono le ragioni di cui all’art. 26 c.p.a. che richiama la disciplina dell’art. 92 c.p.c., attesa la sostanziale novità e la notevole complessità delle questioni sin qui trattate, per compensare interamente tra le parti le spese del presente grado del giudizio.Rimane definitivamente a carico di Amryt il contributo unificato richiesto per la proposizione dell’appello. P.Q.M.Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sull’appello, proposto da Amryt Pharma Italy S.r.l., lo respinge e per l’effetto conferma, anche nei sensi di cui in motivazione, la sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, sede di Roma, sez. III, n. 13442 del 2021.Compensa interamente tra le parti le spese del presente grado del giudizio.Pone definitivamente a carico di Amryt Pharma Italy S.r.l., il contributo unificato richiesto per la proposizione dell’appello.Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 29 settembre 2022 con l’intervento dei magistrati: IL PRESIDENTEL'ESTENSOREIL SEGRETARIOLaura MoroniGiovanni Tulumello